报告时间：2025-12-31
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歌礼双IND叩关FDA：新一代胰淀素减重91%优于竞品，“GLP-1后时代”竞速白热化审批动态歌礼制药（ 01672.HK） 7月6日 宣布，已向美国 FDA递交两项肥胖症治疗新药临床试验申请（IND）—— 每月一次至每季度一次 皮下注射 的新一代多 肽胰淀素受体激动剂 ASC36 ，以及 ASC36联合GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的每月一次复方固定剂量制剂（FDC） ASC36_35 FDC 。 二者均采用歌礼自有超长效药物开发平台的 SALD（自组装脂质储库）制剂， 临床前头对头研究显示 ASC36单药减重效果较 P etrelintide高约 91% ，ASC36_35 FDC较Eloralintide联合替尔泊肽相对提升约 51% 。 减重药物前沿：从GLP-1双靶点到"胰淀素+"与三靶点竞速。新康界2026-07-07254GLP-1 GIPR GLP-1R
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速递 | 丽珠双规格司美格鲁肽获承办，GLP-1 赛道竞争迎变局审批动态当下 GLP-1 降糖减重赛道热度持续飙升，国产司美格鲁肽的竞速布局迎来关键节点，丽珠集团最新研发动态直接搅动行业竞争格局，也让整个国产 GLP-1 赛道的博弈走向复杂化、多元化。 国家药监局药品审评中心（CDE）官网 2026 年 5 月 18 日公示信息显示，丽珠集团全资子公司新北江制药递交的司美格鲁肽注射液两项上市申请，以受理号 CXSS2600084、CXSS2600085 正式获 CDE 承办，两款产品均归属于治疗用生物制品 3.3 类生物类似药范畴。 在减重适应症申报进度上，丽珠目前仍落后于华东医药、九源基因等已抢先递交减重适应症上市申请的同行。GLP1减重宝典2026-05-20114GLP-1 华东医药股份有限公司 杭州九源基因生物医药股份有限公司
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注册审批5月8日，华润双鹤2.2类司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理。原研专利3月到期后，国内已有13家药企提交上市申请，其中齐鲁、石药等选2.2类改良新药路径，其余走3.3类生物类似药路径，部分企业还布局肥胖适应症。目前尚无国产产品获批，审批面临数据保护等挑战，首张批件花落谁家将深刻影响市场格局。摩熵医药2026-05-098164司美格鲁肽 GLP-1 Novo Nordisk A/S -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。摩熵医药2026-05-075084国家药品监督管理局 缺铁性贫血 枸橼酸铁 -
诺和诺德“老兵”携全球首款GLP-1月制剂冲刺港股IPO！医药投融资近日，港交所官网又出现了一家代谢疾病Biotech的招股书——成立于2018年的北京质肽生物医药科技股份有限公司（以下简称“质肽生物”）终于向资本市场迈出了最关键的一步。 事实上，早在今年年初，质肽生物就完成一笔5亿元的C轮融资，紧接着4月就火速递表，这彰显了其在商业化冲刺阶段的资本布局节奏。 对于质肽生物来说，此次冲击IPO的底气是源于其核心管线“佐维格鲁肽（ZT002）”展现出的全球竞争力和差异化优势，该药是目前进度领先的每月一次注射用GLP-1受体激动剂，已在国内进入减重适应症的III期临床， 有望成为全球首款获批上市的月制剂GLP-1药物 。动脉网-最新2026-05-02428GLP-1 Novo Nordisk A/S 北京质肽生物医药科技有限公司
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天勤生物助力九源基因减重创新药JY54注射液IND高效获批审批动态近日，杭州九源基因生物医药股份有限公司（以下简称“九源基因”）自主研发的1类创新药JY54注射液临床试验申请获国家药监局药品审评中心正式批准。 JY54注射液是一种模拟天然胰淀素作用机制的长效类似物。 胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同调控血糖与能量平衡。天勤生物Topgene2026-04-30264培非格司亭 杭州九源基因生物医药股份有限公司 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
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司美格鲁肽“续命”一年临床研究3月20日， 司美格鲁肽在中国的核心专利到期 ，十余家国产药企早已摩拳擦掌，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、华东医药等至少10家企业的仿制药上市申请已获国家药监局受理。 国内司美格鲁肽仿制药进展。 对企业而言，要么等到2027年4月窗口期过后再走流程，要么自己重新做全套临床试验——但后者的时间和费用成本几乎不现实。汇聚南药2026-04-27211司美格鲁肽 华东医药股份有限公司 齐鲁制药有限公司
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减重市场生变，司美格鲁肽仿制大军上市暂缓！审批动态3月20日，司美格鲁肽在中国的核心专利到期。 过去两年，国内企业围绕这个节点已经排了很久的队。 九源基因的年报揭开了谜底： 由于吉优泰（九源基因开发的降糖版司美格鲁肽注射液）涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。赛柏蓝2026-04-23117司美格鲁肽 杭州九源基因生物医药股份有限公司
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司美格鲁肽仿制药，审批「暂停」审批动态今年3月20日，司美格鲁肽在中国的核心专利正式届满。 市场翘首以盼，看哪家的生物类似药会首个获批。 但整整一个月过去，监管层面一片沉寂， 至今无一款 司美格鲁肽“ 仿制药 ” 产品获批 。新浪医药2026-04-22199司美格鲁肽 GLP-1 Novo Nordisk A/S
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深度分析本文内容节选自头豹研究院《2026年中国生物创新药市场跟踪报告：司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾》，从研发管线全景与仿制药研发布局两大维度，系统解析中国司美格鲁肽市场的格局与走向。摩熵医药2026-04-1510153司美格鲁肽 甘李药业股份有限公司 齐鲁制药有限公司
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本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。 慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
已完成
BE试验
成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险
已完成
Ⅲ期
杭州九源基因生物医药股份有限公司药物研发管线
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杭州九源基因生物医药股份有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.27-2026.05.03）摩熵咨询25页2947 -
2026年中国生物创新药市场跟踪报告：司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾摩熵咨询38页1674 -
2026年中国生物创新药市场跟踪报告：司美格鲁肽2025年一季度市场回顾头豹研究院37页1954
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）摩熵咨询20页2506
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.03-2025.11.09）摩熵咨询22页1109
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国盛证券医药生物周周题、周观点国盛证券38页1944
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医药行业周报：外部短期变化，不改长期出海趋势华鑫证券有限责任公司32页2986 -
【【第 416 期】：十一期间医药都有哪些大事？国盛证券30页292
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荃信生物-B（02509）：自身免疫赛道东风已至，高效研发平台构建差异化管线新格局天风证券28页2843
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医药行业周报：把握结构性机会，优中选优华鑫证券有限责任公司30页2936
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临床
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-
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批准上市
杭州九源基因生物医药股份有限公司布局靶点
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