【CTR20252596】JY47治疗晚期实体瘤的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252596

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JY47注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JY-47注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JY47治疗晚期实体瘤的I期临床试验

试验专业题目

SIRPα单克隆抗体JY47治疗晚期实体瘤的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JY47的安全性和耐受性；探索JY47的II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.先前接受过靶向CD47或SIRPα的同类药物治疗。；2.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，或经研究者判断不适合入组的脑转移患者。；3.在首次使用研究药物前，所有与既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应（不包括脱发、2级疲劳、白癜风、经激素替代治疗病情稳定的内分泌疾病、紫杉烷或铂的2级神经病变和铂的2级听力损失）尚未恢复至NCI CTCAE v5.0分级标准≤1级者。；4.对单克隆抗体有严重的输液相关反应（IRR）史（根据NCI CTCAE v5.0分级≥3级）。；5.首次使用研究药物前：2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药；3周内接受过化疗；4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或疗法；6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。；6.首次使用研究药物前4周内，进行过重大手术，或尚未从手术的显著临床影响中恢复过来的患者。；7.首次使用研究药物前2周内，接受过任何免疫抑制性药物的系统治疗。但是，每天最多相当于10mg泼尼松龙的糖皮质类固醇，鼻内、吸入、局部注射糖皮质类固醇，或作为超敏反应预处理使用的糖皮质类固醇（例如，作为计算机断层扫描[CT]的预处理）是被允许的。；8.首次使用研究药物前2周内，使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；9.首次使用研究药物前4周内，使用过减毒活疫苗。；10.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；11.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，或潜在自身免疫性综合征史需要全身性糖皮质类固醇或免疫抑制性药物治疗者。但白癜风、控制良好的内分泌疾病或I型糖尿病、特应性反应或其他综合征患者除外。；12.需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染的患者。已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒（HBV/HCV）感染者。活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA拷贝数（HBV-DNA）＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）；活动性丙型肝炎定义为HCV抗体阳性，但丙型肝炎病毒RNA拷贝数（HCV-RNA）低于研究中心检测下限的患者允许入组。；13.严重的心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、不受控制的严重高血压或室性心律失常、II~IV级充血性心力衰竭、严重的非缺血性心肌病，或不受控制的缺血性或严重的瓣膜性心脏病。在首次研究药物给药前12个月内有心肌梗死、脑血管意外史的患者也被排除在本研究之外。；14.间质性肺疾病（除外不需要类固醇激素治疗的放射性肺纤维化）或活动性非感染性肺炎。；15.严重的慢性肝病（如肝硬化）、无法控制的疾病相关代谢紊乱或无法控制的II型糖尿病患者。；16.正在怀孕或哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

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