【CTR20240257】TQB2928注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗骨肉瘤及晚期恶性肿瘤受试者

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基本信息

登记号

CTR20240257

试验状态

主动终止（申办方因研发策略改变决定终止该项试验，与本品的安全性无关）

药物名称

TQB-2928注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2928注射液

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨肉瘤及其他晚期实体瘤

试验通俗题目

TQB2928注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗骨肉瘤及晚期恶性肿瘤受试者

试验专业题目

评价TQB2928注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在复发/转移性骨肉瘤和其他复发/转移性实体瘤中有效性和安全性的多中心、开放、多队列Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索一线化疗失败的晚期高级别骨肉瘤受试者中，整体人群和不同剂量组TQB2928注射液联合安罗替尼胶囊的6个月无进展生存率（6m-PFS）。探索其他晚期实体瘤（包括1 一线蒽环类化疗失败的去分化型脂肪肉瘤或多型性脂肪肉瘤，2 复发/转移的脊索瘤，3 复发/转移的去分化软骨肉瘤）受试者中，TQB2928注射液联合安罗替尼胶囊的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 43 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2024-02-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.1) 合并疾病及病史： a) 出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤； b) 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽，慢性腹泻、肠梗阻等，研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况，如严重消化道溃疡）； c) 由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0 ≤ 1级，（除外脱发，≤2级的周围神经病变，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退/肾上腺功能减退）； d) 首次用药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； e) 长期未治愈的伤口或骨折； f) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外））、深静脉血栓及肺栓塞等； g) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

2.h) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 经双药（其中ACEI/ARB类和CCB类只能包含一种）治疗后血压控制仍不理想（收缩压 ≥150mmHg或舒张压 ≥100 mmHg）；

3.2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常（包括QTc ≥ 450ms (男），QTc ≥ 470ms (女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；≥2级不稳定型心绞痛；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编