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【CTR20261167】TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261167

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的II期临床试验

试验专业题目

评估TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估TQH3906治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，需满足： 1）愿意参加研究并能够签署知情同意书； 2）愿意并能够完成所有研究特定程序和访视；

排除标准

1.具有SLE以外的其他情况： 1)药物诱导的SLE； 2)排除患有其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化、银屑病、炎症性肠病等）的试验参与者。不排除患有继发性干燥综合征的试验参与者； 3)排除患有SLE重叠综合征（如系统性硬化症和混合性结缔组织病）的试验参与者； 4)若合并继发于系统性红斑狼疮的抗磷脂综合征，既往发生严重血栓事件/产科并发症（包括但不限于肺栓塞、卒中、深静脉血栓形成、灾难性抗磷脂综合征、3次或3次以上不明原因连续流产史）需要排除；对于未发生血栓事件或产科并发症且具有高危抗磷脂抗体（aPL）特征（定义为狼疮抗凝物阳性，或双阳性[狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体或抗β2糖蛋白I抗体的2种任意组合]或三阳性[全部三种aPL]或高滴度aPL，包括：抗心磷脂抗体IgG＞40GPL，或IgM＞40MPL；或抗β？糖蛋白抗体IgG或IgM＞临界值），使用小剂量阿司匹林（50-100mg/d）预防时可纳入； 5)排除筛选前发生过狼疮性脑病的试验参与者； 6)排除需要细胞毒性药物（CTX）或高剂量CS治疗的活动性、重度狼疮肾炎，排除狼疮足细胞病、血栓性微血管病；若合并狼疮性肾炎，但目前可控制的试验参与者可入组；

2.其他医疗情况及病史； 1)处于妊娠期或者哺乳期试验参与者； 2)处于重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据； 3)研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术； 4)癌症或在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史（没有复发证据的经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）； 5)纽约心脏病协会(NYHA)定义的III级或IV级充血性心力衰竭或导致NYHA 分级III/IV级症状的任何近期发作的心力衰竭（见附录7）；或有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 6)筛选前24周内有急性冠脉综合征（例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或任何重大脑血管疾病史； 7)当前或近期（随机化前3个月内）患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术； 8)根据医学判断，试验参与者有非SLE伴随疾病，在研究期间可能需要额外的全身性糖皮质激素治疗（例如哮喘）； 9)随机分组前4周内出现严重失血(> 500 mL)或输血； 10)无法口服药物； 11)无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路； 12)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13)通过医学判断确定的任何其他医学、精神和/或社会原因；

3.既往和合并用药： 1)无法依从限制和禁止的治疗（见第6.8章节）；无法依从停药要求； 2)使用1种以上免疫抑制剂； 3)既往暴露于其他TYK2抑制剂； 4)既往暴露于阿尼鲁单抗、Rontalizumab、INFα Kinoid等抗干扰素靶向药物试验参与者； 5)其他研究药物必须在筛选前停用至少12周或5个半衰期（以较长者为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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