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【CTR20261756】一项在高磷血症患者中评估固定剂量AP306安全性、耐受性、疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20261756

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AP-306片

药物类型

化药

规范名称

AP-306片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高磷血症

试验通俗题目

一项在高磷血症患者中评估固定剂量AP306安全性、耐受性、疗效的研究

试验专业题目

一项评估固定剂量AP306对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要疗效目的：研究不同固定剂量AP306在接受维持性血液透析伴高磷血症的受试者中降低血清磷的能力。关键次要疗效目的：评估血清磷达到目标范围的受试者比例。次要疗效目的：评估血清磷从基线到治疗期结束的变化；评估血清磷降低的应答时间。探索性疗效目的：评估AP306对全段甲状旁腺激素（iPTH）和成纤维细胞生长因子23（FGF23）浓度的影响。药代动力学目的：评估AP306的药代动力学（PK）特征。安全性目的：评估AP306的总体安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供已签署并注明日期的ICF，声明愿意遵守所有研究程序，并能够在整个研究期间参与研究；2.出生时指定性别为男性或女性，签署ICF时年龄≥18岁；3.接受稳定的血液透析治疗方案（包括血液透析、血液透析滤过和血液吸附），定义为在ICF签署前连续至少12周，每周接受三次血液透析，且未计划在整个研究期间计划更改方案；4.经中心实验室检测，血清磷在以下范围内： a) 对于在签署ICF前2周内未使用替那帕诺或磷酸盐结合剂的受试者，筛选时血清磷应≥6.0 mg/dL（1.94 mmol/L），且≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L） b) 对于在签署ICF前2周内接受过替那帕诺和/或磷酸盐结合剂的受试者：筛选时血清磷应≥4.5 mg/dL（1.45 mmol/L）且≤8.0 mg/dL（2.58 mmol/L）；洗脱后血清磷应高于筛选时水平，且≥6.0 mg/dL（1.94 mmol/L）并≤10.0 mg/dL（3.23 mmol/L）；5.在筛选时，单室Kt/V尿素≥1.20（由透析前后血尿素氮/尿素估算），或在ICF签署前12周内，任何书面记录值≥1.20；6.如果受试者正在接受依特卡肽治疗，其剂量必须在签署ICF前稳定至少4周；7.如果受试者正在接受以下治疗，其剂量必须在ICF签署前稳定至少14天： a) 除了替那帕诺或磷结合剂之外可以降低血磷的产品，如烟酰胺、考来烯胺、海螵蛸和铝碳酸镁 b) 活性维生素D及其类似物（如帕立骨化醇、骨化三醇和doxercalciferol） c) 西那卡塞 d) 降钙素 e) P-糖蛋白抑制剂；8.8. 对于有生育能力的女性，以及与有生育能力女性性生活活跃的非绝育男性：同意在整个研究期间，以及研究药物末次给药后90天内，使用至少一种高度有效的避孕方法，定义如下： -如果一名女性已经初潮，尚未进入绝经状态（即连续≥12个月除绝经外无已知原因无月经），且未因手术（即切除双侧卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者认定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不孕，则判断该女性具有生育能力。生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。 -可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、激素类避孕药物、释放激素的宫内节育器、铜制宫内节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的子宫帽、阴道隔膜或阴道海绵。如果选择激素避孕药（口服、注射或经皮），必须在签署ICF之前已经连续至少使用8周。 -周期性禁欲法（如日历法、症状-体温法、排卵后法）、体外射精法（中断性交）、单独使用杀精剂，以及哺乳期闭经法（LAM）均不是可接受的避孕方法。女性避孕套和男性避孕套不应同时使用。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期，或计划在签署ICF后或研究药物末次给药后90天内怀孕的女性 -有生育能力的女性在筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性；2.预定在未来6个月内接受活体供肾移植；或在研究期间计划改为腹膜透析或驻家血液透析；或在研究期间计划转至其他透析中心；3.在ICF签署前6个月内，曾有任何非药物性甲状旁腺干预史（如甲状旁腺切除术和经皮酒精注射疗法），或计划在研究期间计划进行如上甲状旁腺干预；4.经中心实验室检测，总血清钙<7.6 mg/dL（1.9 mmol/L）或>11.0 mg/dL（2.75 mmol/L）；5.经中心实验室检测，血清iPTH >1000 pg/mL（106 pmol/L）；6.经中心实验室检测，血红蛋白<9 g/dL（90 g/L）；7.在筛选时，有急性肝炎或具临床意义的慢性肝病证据（如Child-Pugh分级B级），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限（ULN）3倍；8.在ICF签署前4周内发生任何具有临床意义的GI疾病，包括GI出血、肠梗阻、吞咽困难、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、胃十二指肠溃疡，以及无法控制的慢性便秘或腹泻；或任何胃切除术病史；或在ICF签署前12周内接受过任何GI手术（阑尾切除术和息肉切除术除外）；9.在筛选时无法控制的高血压，定义为透析前舒张压（DBP）>110 mmHg，或透析前收缩压（SBP）>180 mmHg，或根据研究者判断受试者的高血压未得到控制；10.在ICF签署前24周内，因心脏或心脑血管疾病住院；11.在筛选时，Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）女性>470毫秒，男性>450毫秒，或存在任何先天性长QT综合征或先天性心律失常的家族史；12.在ICF签署前2周内，存在任何临床意义显著的活动性感染、真菌侵染，或接受任何全身性抗微生物治疗；13.13. 在ICF签署前3年内存在恶性肿瘤病史，或目前患有恶性肿瘤，但除外基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌 -如果恶性肿瘤认为已治愈，且结束癌症治疗的受试者预期寿命超过1年，该受试者则可纳入；14.在签署ICF前2周内或5个半衰期内（以较长者为准），伴随使用中效或强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂 -局部外用允许；15.在ICF签署前30天内，接受过任何研究性药物或医疗器械治疗；16.预期寿命少于12个月；17.研究者认为，受试者因任何原因不适合接受研究药物或研究测试程序；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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