【CTR20231624】AP301治疗CKD透析患者高磷血症的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20231624

试验状态

已完成

药物名称

AP-301胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AP-301胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

AP301治疗CKD透析患者高磷血症的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价 AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评估 AP301 维持剂量组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否优于AP301 低剂量对照组。 2. 评估 AP301 组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否非劣于碳酸司维拉姆组。次要目的有效性： 1. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清磷控制的综合疗效。 2. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积（Ca×P）和全段甲状旁腺激素（iPTH）水平变化的影响。安全性： 1. 评估 AP301 在透析高磷血症患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 472 ；

实际入组人数

国内: 474 ；

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究知情同意书（ICF）上签署姓名以及日期，愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持联系。；2.签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性。；3.筛选前≥3 个月和整个研究期间接受维持性透析的慢性肾病患者，包括： a) 血液透析（HD）患者，每周进行 3 次透析，包括 HD 和/或血液透析滤过（HDF）； b) 腹膜透析（PD）患者，不包括 HD 和 PD 联合治疗。；4.筛选期或获得知情同意前 3 个月内评估的透析充分性符合以下标准： a) HD 患者 spKt/V ≥ 1.2； b) PD 患者总 Kt/V ≥ 1.7/周；5.血清磷水平在以下范围内的患者： a) 对于正在使用磷结合剂的患者，筛选时血清磷水平在 1.13 mmol/L （3.5 mg/dL）（含）至 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）范围内；洗脱期结束时血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）范围内； b) 对于获得知情同意前至少连续 2 周未使用磷结合剂的患者，筛选时血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L （10.0 mg/dL）（不含）范围内。；6.育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并同意从筛选期开始至整个研究结束时、以及研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕措施（其中一种必须是屏障法）。与未绝育女性伴侣有活跃性行为的未绝育男性受试者也应该遵守这一避孕要求。可接受的避孕措施包括： a) 双屏障避孕法：避孕套、避孕海绵、避孕隔膜、阴道避孕环（必须与杀精凝胶或乳膏联合使用），或宫内避孕器（IUD）； b) 研究药物给药前至少 90 天内和给药期间使用激素避孕药（口服、胃肠外或经皮给药）； c) 男性伴侣已接受输精管切除术，且为单伴侣关系； d) 研究期间（从研究开始前 30 天至研究结束后 90 天）完全禁欲。；

排除标准

1.计划接受肾移植的患者，或改变透析类型，或计划在研究期间转至另一个透析中心的患者。；2.对于 PD 患者，在获得知情同意前 3 个月内发生腹膜炎或在获得知情同意前 12 个月内发生≥3 次腹膜炎。；3.获得知情同意前 6 个月内有甲状旁腺介入治疗或研究期间可能计划进行甲状旁腺介入治疗的患者，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射。；4.筛选期血清钙低于 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于 2.75 mmol/L（11 mg/dL）。；5.已知有血色素沉着症或其他铁贮存病既往史或现病史，或筛选时血清铁蛋白水平>2000 ng/mL（2000 μg/L）（可使用获得知情同意前 3 个月内末次常规临床检测值进行评估）。；6.筛选期血清 iPTH> 110 pmol/L（1000 pg/mL）。；7.已知活动性肝病，筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常范围上限的 3 倍。；8.获得知情同意前 4 周内，有当前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病，包括 GI 出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征，或新诊断为消化性或十二指肠溃疡病。；9.获得知情同意前 3 个月内有胃切除术或十二指肠切除术史，或胃肠道手术史（阑尾切除术和息肉摘除术除外），或有肠梗阻病史（无论是否接受手术）。；10.获得知情同意前 6 个月内具有临床意义的脑血管事件或心血管事件史（即导致住院治疗或急诊留观过夜的临床事件），如： a) 心肌梗死 b) 不稳定型心绞痛 c) 充血性心力衰竭 d) 重度瓣膜狭窄 e) 未控制的心房颤动 f) 未控制的心律失常 g) 控制不良的高血压 h) 缺血性卒中 i) 出血性卒中；11.获得知情同意前 2 周内有活动性感染或正在接受抗生素治疗。；12.长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。；13.获得知情同意前 4 周内接受过抗病毒药物治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎，或在筛选期计划进行抗病毒治疗。；14.获得知情同意前 4 周内接受过任何其他试验药物或器械。；15.已知对 AP301 或碳酸司维拉姆的任何成分过敏，或已知有导致紧急医疗护理的重度过敏史。；16.已知有碳酸司维拉姆不耐受史。；17.过去 5 年内诊断和/或治疗的恶性肿瘤史（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）。；18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；19.哺乳期女性。；20.由于任何其他原因，研究者认为患者不适合接受 AP301 或碳酸司维拉姆治疗，或研究程序会对患者造成风险，或预期寿命无法完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100044

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