CTR20231624
已完成
AP-301胶囊
化学药
AP-301胶囊
2023-05-30
企业选择不公示
/
高磷血症
AP301治疗CKD透析患者高磷血症的有效性和安全性研究
一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价 AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期研究
200000
主要目的 1. 评估 AP301 维持剂量组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否优于AP301 低剂量对照组。 2. 评估 AP301 组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否非劣于碳酸司维拉姆组。 次要目的 有效性： 1. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清磷控制的综合疗效。 2. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积（Ca×P）和全段甲状旁腺激素（iPTH）水平变化的影响。 安全性： 1. 评估 AP301 在透析高磷血症患者中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 472 ；
国内: 474 ；
2023-06-30
2025-05-30
否
1.在研究知情同意书（ICF）上签署姓名以及日期，愿意遵守所有研究程 序，并在研究期间保持联系。；2.签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性。；3.筛选前≥3 个月和整个研究期间接受维持性透析的慢性肾病患者，包 括： a) 血液透析（HD）患者，每周进行 3 次透析，包括 HD 和/或血液透 析滤过（HDF）； b) 腹膜透析（PD）患者，不包括 HD 和 PD 联合治疗。；4.筛选期或获得知情同意前 3 个月内评估的透析充分性符合以下标准： a) HD 患者 spKt/V ≥ 1.2； b) PD 患者总 Kt/V ≥ 1.7/周；5.血清磷水平在以下范围内的患者： a) 对于正在使用磷结合剂的患者，筛选时血清磷水平在 1.13 mmol/L （3.5 mg/dL）（含）至 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）范围内；洗脱期结束时血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含） 至 3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）范围内； b) 对于获得知情同意前至少连续 2 周未使用磷结合剂的患者，筛选时 血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L （10.0 mg/dL）（不含）范围内。；6.育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并同意从筛选期开始至整个研 究结束时、以及研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕措施 （其中一种必须是屏障法）。与未绝育女性伴侣有活跃性行为的未绝 育男性受试者也应该遵守这一避孕要求。可接受的避孕措施包括： a) 双屏障避孕法：避孕套、避孕海绵、避孕隔膜、阴道避孕环（必 须与杀精凝胶或乳膏联合使用），或宫内避孕器（IUD）； b) 研究药物给药前至少 90 天内和给药期间使用激素避孕药（口服、 胃肠外或经皮给药）； c) 男性伴侣已接受输精管切除术，且为单伴侣关系； d) 研究期间（从研究开始前 30 天至研究结束后 90 天）完全禁欲。；
请登录查看1.计划接受肾移植的患者，或改变透析类型，或计划在研究期间转至另 一个透析中心的患者。；2.对于 PD 患者，在获得知情同意前 3 个月内发生腹膜炎或在获得知情同 意前 12 个月内发生≥3 次腹膜炎。；3.获得知情同意前 6 个月内有甲状旁腺介入治疗或研究期间可能计划进 行甲状旁腺介入治疗的患者，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射。；4.筛选期血清钙低于 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于 2.75 mmol/L（11 mg/dL）。；5.已知有血色素沉着症或其他铁贮存病既往史或现病史，或筛选时血清铁蛋白水平>2000 ng/mL（2000 μg/L）（可使用获得知情同意前 3 个月 内末次常规临床检测值进行评估）。；6.筛选期血清 iPTH> 110 pmol/L（1000 pg/mL）。；7.已知活动性肝病，筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨 基转移酶（ALT）水平大于正常范围上限的 3 倍。；8.获得知情同意前 4 周内，有当前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病， 包括 GI 出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征，或新诊断为消化性或十二指肠溃疡病。；9.获得知情同意前 3 个月内有胃切除术或十二指肠切除术史，或胃肠道 手术史（阑尾切除术和息肉摘除术除外），或有肠梗阻病史（无论是 否接受手术）。；10.获得知情同意前 6 个月内具有临床意义的脑血管事件或心血管事件史（即导致住院治疗或急诊留观过夜的临床事件） ， 如： a) 心肌梗死 b) 不稳定型心绞痛 c) 充血性心力衰竭 d) 重度瓣膜狭窄 e) 未控制的心房颤动 f) 未控制的心律失常 g) 控制不良的高血压 h) 缺血性卒中 i) 出血性卒中；11.获得知情同意前 2 周内有活动性感染或正在接受抗生素治疗。；12.长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。；13.获得知情同意前 4 周内接受过抗病毒药物治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎，或在筛选期计划进行抗病毒治疗。；14.获得知情同意前 4 周内接受过任何其他试验药物或器械。；15.已知对 AP301 或碳酸司维拉姆的任何成分过敏，或已知有导致紧急医疗护理的重度过敏史。；16.已知有碳酸司维拉姆不耐受史。；17.过去 5 年内诊断和/或治疗的恶性肿瘤史（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）。；18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；19.哺乳期女性。；20.由于任何其他原因，研究者认为患者不适合接受 AP301 或碳酸司维拉姆治疗，或研究程序会对患者造成风险， 或预期寿命无法完成研究。；
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100044
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