【CTR20200180】VS-505剂量递增及不同固定剂量与碳酸司维拉姆相比治疗肾透析患者高磷血症的研究

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基本信息

登记号

CTR20200180

试验状态

已完成

药物名称

VS-505胶囊

药物类型

化学药

规范名称

VS-505胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

VS-505剂量递增及不同固定剂量与碳酸司维拉姆相比治疗肾透析患者高磷血症的研究

试验专业题目

一项评估VS-505剂量递增及不同固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究

申办单位信息

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200021

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临床试验信息

试验目的

本研究分为无缝衔接的两部分，研究主体是第二部分：VS-505的五个不同固定剂量组与碳酸司维拉姆相比，在CKD接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的安全性及有效性研究。根据国家药品监督管理局意见，本研究增加了第一部分25例患者的剂量爬坡试验，旨在于中国CKD接受维持透析治疗的高磷血症患者群体中评估VS-505的耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 158 ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁及以上的男性或女性患者；2.签署书面知情同意书；3.愿意遵循试验方案和访视计划，且坚持规律饮食；4.在筛查期前12周以上及整个研究期间保持稳定的血液透析方案（包括血液透析和血液透析滤过），且频率为每周3次；5.在筛选前4周内下列任何一种药物的处方剂量或频率没有变化：(1) 磷结合剂；(2) 营养性维生素D、活性维生素D以及活性维生素D类似物；(3) 包括双膦酸盐类的抗骨质疏松药物；(4) 拟钙剂（如：西那卡塞等）；(5) 降钙素；(6) 影响血清铁（Fe）参数，包括铁、总铁结合能力（TIBC）、转铁蛋白饱和度（TSAT）和铁蛋白的药物。注意：依据维持铁水平的标准治疗，允许稳定的铁剂治疗；6.spKt/V>1.2；7.筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血清磷水平>1.94 mmol/L（6 mg/dL）但≤ 3.23 mmol/L（10 mg/dL）；8.预期生存寿命>24周；9.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括：(1) 停经> 12个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；(2) 未绝经女性，筛选期血妊娠试验阴性，筛选期内至末次服药后90天内愿意采取采用适当的避孕方法。适当的避孕方法定义为在持续和正确使用的情况下失败率极低（即小于1%/年）的方法，如埋植剂、注射剂、联合口服避孕药、宫内节育器、禁欲，输卵管结扎或伴侣行输精管节育术；(3) 男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；(4) 研究期间至末次服药后90天内无性生活；

排除标准

1.肾移植患者或在研究期间计划接受肾移植，或改变为腹膜透析，家庭血液透析，或改变透析频率，或计划搬迁到另一个血透中心的患者；2.服用磷结合剂患者的血清磷水平在筛选时低于 1.29 mmol/L（4.0 mg/dL）或高于2.42 mmol/L（7.5 mg/dL）。在筛选前三个月（包括筛查）的实验室化验中，血清磷水平有一次高于 3.23 mmol/L（10 mg/dL）；3.血清钙水平低于8 mg/dL或高于11 mg/dL；4.筛选时血清 iPTH>800 pg/ml；5.血色素沉着病史或铁蛋白值在筛检中≥1000 μg/L；6.曾经服用过碳酸司维拉姆并且出现严重的胃肠道不良反应，并因不能耐受而停药；7.目前临床上显著的胃肠道（GI）疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠激惹综合征、慢性便秘，在筛选前 4 周内新诊断的消化性或十二指肠溃疡疾病；8.肠梗阻历史，无论是否接受手术；9.胃切除术或十二指肠切除术的历史，或在筛选前 12 周内接受过胃肠道手术（阑尾切除术或息肉摘除术例外）；10.控制不良的高血压：定义为透析前舒张压（DBP）>110 mmHg 或收缩压（SBP）>180 mmHg，或由研究者评估界定；11.心血管疾病，如近 24 周（6 个月）内因心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级或以上）而住院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常，心电图重复检测 QTc 间期>500 ms；12.筛查前 24 周（6 个月）有脑血管疾病或心血管疾病史；13.在筛查前 6 个月内接受甲状旁腺切除术，或在研究期间有可能接受甲状旁腺介入治疗，包括甲状旁腺切除术和经皮无水乙醇注射治疗；14.过去 5 年内诊断和/或治疗恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌外）；15.已知对 VS-505 或对司维拉姆的任何成分过敏，已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质；16.筛查前 2 周内有活动性感染或目前接受抗生素治疗；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；18.在筛选前 4 周内接受抗病毒药物治疗乙型肝炎和/或丙型肝炎；19.已知的活动性肝病，天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常上限的 3 倍；20.筛查前 2 周内或者目前接受了含钙的抗酸剂治疗；21.筛查前 2 周内或者目前接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他药物（处方或非处方）；22.在筛选前 4 周内接受任何研究药物；23.小于 6 个月的预期寿命；24.由于任何原因，研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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