【CTR20252745】AP301治疗透析患者高磷血症有效性和安全性的国际多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20252745

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AP-301胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AP-301胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

AP301治疗透析患者高磷血症有效性和安全性的国际多中心研究

试验专业题目

一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

试验主要目的是：评估双盲剂量滴定阶段AP301对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量AP301（无效剂量）。次要目的包括：评估随机撤药阶段，AP301维持剂量对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量AP301；评估AP301对接受透析高磷血症患者血清磷控制的完整疗效情况；评估AP301对接受透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积和iPTH水平变化的影响；评估AP301用于治疗接受透析的高磷血症患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 132 ；国际: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-19;2025-07-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签署日期的ICF以及赞同书（如适用或需要），在研究期间愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持联系。；2.签署ICF或赞同书（如适用）时年龄需≥ 12岁。；3.CKD患者，在获得知情同意之前已接受透析治疗≥ 3个月，在整个研究期间将接受透析治疗，透析治疗包括：a) HD治疗，每周进行3次透析，基础透析模式包括HD和/或HDF；b) PD治疗，不包括HD和PD联合治疗。；4.在筛选期间或知情同意前3个月内评估透析充分性符合以下标准：a) HD患者，spKt/V ≥ 1.2；b) PD患者，总Kt/V ≥ 1.7/周。；5.至少服用过4周降磷药物且血清磷水平如下的受试者：a) 筛选时，血清磷水平在1.13 mmol/L（3.5 mg/dL）（含）至2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）内；b) 洗脱期结束时，血清磷水平在1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）内；c) 洗脱期结束时，血清磷水平较筛选期升高＞ 0 mmol/L（0 mg/dL）。；6.育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并且同意从筛选开始，在整个研究期间以及末次服用研究药物后3个月内采取两种有效的避孕措施，其中一种必须是屏障避孕法。可接受的避孕措施包括：a) 双重屏障避孕方法：避孕套、避孕海绵、宫颈帽、阴道环（必须与杀精剂或杀精乳膏联合使用）或宫内节育器；b) 在研究药物给药前至少3个月以及服用研究药物期间使用激素类避孕药（口服、注射或经皮给药）；c) 与已接受输精管切除术的男性伴侣保持单一性伴侣关系；d) 研究期间（从研究开始前30天至研究结束后90天）完全禁欲。与未采取绝育措施的女性伴侣有性生活的男性患者，必须同意在治疗期间及末次服用研究药物后3个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，以避免药物对胚胎产生潜在影响。在此期间，男性必须避免捐献精子。；

排除标准

1.有肾移植史（同种异体移植物衰竭的患者除外），或计划在研究期间接受肾脏移植、改变透析方式或转至其他透析中心。；2.接受PD治疗的患者，如果在知情同意前的过去3个月内有腹膜炎病史，或在过去12个月内发生过≥ 3次腹膜炎。；3.在签署ICF前6个月内有甲状旁腺介入治疗史或在研究期间计划进行甲状旁腺介入治疗，包括但不限于甲状旁腺手术切除、经皮无水乙醇注射治疗和甲状旁腺射频消融。；4.筛选时，血清校正钙低于1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于2.75 mmol/L（11 mg/dL）。；5.已知曾患有或当前患有血色沉着症或其他铁贮存障碍病史，或筛选时血清铁蛋白水平> 2000 μg/L。；6.筛选时，血清iPTH水平>127 pmol/L（1200 pg/mL）。；7.筛选时，已知患有活动性肝病，且AST或ALT水平超过正常上限（ULN）3倍。；8.在签署ICF前4周内存在具有临床意义的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、新诊断的消化性溃疡或十二指肠溃疡。；9.在签署ICF前3个月内接受过胃切除术、十二指肠切除术或胃肠道手术（阑尾切除术或息肉切除术除外），或签署ICF前3个月内有肠梗阻病史（无论是否手术）。；10.在签署ICF前6个月内出现过根据研究者判断具有临床意义的脑血管或心血管事件，例如：a) 心肌梗死；b) 不稳定型心绞痛；c) 充血性心力衰竭；d) 重度瓣膜狭窄；e) 未控制的房颤；f) 未控制的心律失常；g) 控制不佳的高血压；h) 缺血性脑卒中；i) 出血性脑卒中。；11.在签署ICF前2周内存在活动性感染或接受过全身抗生素治疗。；12.长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。；13.在签署ICF前4周内接受过抗病毒治疗或计划于筛选期间接受抗病毒治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎。；14.在签署ICF前4周内接受过任何研究药物或器械治疗。；15.对AP301中任何成分过敏，或有导致紧急医疗护理的重度过敏史。；16.过去5年内确诊和/或接受过治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌除外）。；17.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；18.哺乳期女性。；19.因任何其他原因，研究者认为患者不适合接受AP301，或参与研究程序将使患者面临风险，或预期寿命不足以完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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