【CTR20263687】一项探索AZD6234在伴或不伴T2DM的肥胖或超重参与者中有效性和安全性的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD6234注射液

药物类型

化学药

规范名称

AZD-6234注射液

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

一项探索AZD6234在伴或不伴T2DM的肥胖或超重参与者中有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的伴或不伴2型糖尿病的参与者中评价AZD6234有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究（SELENE-Asia）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200085

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 评价AZD6234与安慰剂相比对体重较基线的百分比变化的影响 2. 评价AZD6234与安慰剂相比对较基线减重至少5%达成情况的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 310 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时BMI≥28 kg/m2，或BMI≥24 kg/m2至<28 kg/m2且至少具有以下一种体重相关合并症：T2DM、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病、心力衰竭、慢性肾脏病、代谢功能障碍相关脂肪性肝病、膝骨关节炎或压力性尿失禁。(合并T2DM的参与者须符合以下要求：诊断为T2DM至少6个月，筛选访视时HbA1c ≥ 6.0%至≤ 10%。目前接受以下治疗：仅饮食和运动，或根据当地说明书接受稳定剂量的1至3种已上市的口服降糖药（筛选期前至少稳定使用3个月）。)；2.随机分组前至少3个月体重稳定（体重变化≤5%）；3.参与者自述既往至少有一次减重尝试且未成功的情况。；4.出生时为男性或女性，包括所有性别认同。参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。有生育能力的女性参与者必须从签署知情同意至整个研究期间，以及直至研究药物末次给药后至少28天内使用一种高效的避孕方法，外加另一种避孕方法。在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性。此外，在随机分组访视时和随机分组后每4周一次的尿液妊娠试验结果必须为阴性。；5.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1.根据研究者判断，存在任何证据表明研究者认为参与者不适合参加研究。；2.肥胖主要由其他内分泌疾病引起，其他内分泌紊乱所导致的肥胖、或诊断为单基因或综合征性肥胖。；3.重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会IV级）或近期（筛选前<3个月）因心力衰竭住院。；4.1型糖尿病（或患有明确非2型糖尿病的任何其他类型糖尿病）或筛选期前3个月内有酮症酸中毒或高渗性昏迷/高渗状态病史。；5.已知存在具有临床意义且需要治疗的胃排空异常；6.可能影响胃排空或可能影响安全性和耐受性数据解读的显著炎症性肠病或其他重度疾病或影响上消化道的手术。；7.筛选前<3个月发生过心血管事件，或近3个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。；8.既往或计划接受肥胖手术治疗，包括内窥镜和/或基于器械的治疗。筛选前>1年进行的吸脂术或腹壁整形术和筛选前>1年已移除相关装置的胃束带术或十二指肠衬垫除外；9.未能控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，或新近开始甲状腺疾病治疗者。患有亚临床甲状腺功能减退症（TSH<10 mIU/L）的参与者可根据研究者的判断入组。；10.筛选时患有显著肝胆疾病（包括急性和慢性肝炎，由研究者自行判断）和/或符合以下任一条件：？ALT≥3.0×ULN, ？AST≥3.0×ULN, ？TBL>1.5×ULN（已知的Gilbert综合征病例除外）；11.筛选前5年内有肿瘤病史，但充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。；12.经研究者判定为不稳定型重度抑郁症；13.评估确定有主动自杀意念；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址