【CTR20252768】新型联合治疗方案治疗NSCLC的II期平台研究

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基本信息

登记号

CTR20252768

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-2936

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Rilvegostomig

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

新型联合治疗方案治疗NSCLC的II期平台研究

试验专业题目

主方案：一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评价新型联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性、多药、多中心、II期研究（LIBRA）。子研究1：Rilvegostomig联合或不联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1≥50%的AGA阴性NSCLC患者。子研究2：Rilvegostomig联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1 1%至49%的AGA阴性NSCLC患者。子研究3：Dato-DXd、雷莫西尤单抗、rilvegostomig用于AGA阳性、二线、非鳞状NSCLC。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价各种治疗方案（包括新型药物+新型药物联合治疗或新型药物+标准疗法联合治疗）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-14;2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.针对所有子研究：受试者在签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁。；2.针对所有子研究：WHO/ECOG 体力状态评分为0或1。；3.针对所有子研究：在基线期存在至少1个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶（TL）。；4.针对所有子研究：骨髓和器官功能正常。；5.针对所有子研究：预期寿命≥12周。；6.针对所有子研究：提供可接受的存档肿瘤组织。；7.针对子研究1和子研究2：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。；8.针对子研究1和子研究2：PD-L1 TC ≥ 1%（子研究1：TC≥ 50%，子研究2：1-49%）。；9.针对子研究1和子研究2：无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排。；10.针对子研究3：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。；11.针对子研究3：经证实的AGA阳性，且既往靶向治疗后疾病进展。；

排除标准

1.针对所有子研究：经研究者判断，任何严重或未控制的全身性疾病，研究者认为使受试者不适合参加研究，或将损害其对研究方案的依从性。；2.针对所有子研究：活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。；3.针对所有子研究：既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（NCI CTCAE v5.0）（脱发除外）。；4.针对子研究1和子研究2：脊髓压迫或软脑膜转移；针对子研究3：不稳定性脊髓压迫。；5.针对所有子研究：不稳定的脑转移。；6.针对所有子研究：其他原发性恶性肿瘤病史。；7.针对所有子研究：活动性感染，包括结核病（TB）和HIV、HBV（通过已知阳性HBsAg结果验证）、HCV感染。；8.针对所有子研究：患有未能控制或显著的心脏疾病。；9.针对子研究1和子研究2：既往因晚期NSCLC接受过全身性化疗/放化疗/免疫治疗。；10.针对所有子研究：未控制的高血压病史、活动性出血性疾病以及出血高风险和凝血功能障碍。；11.针对所有子研究：任何合并抗癌治疗。；12.针对所有子研究：研究干预治疗药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。；13.针对所有子研究：既往暴露于免疫介导的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址