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CTR20260819
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2026-03-04
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
评估Rina-S在非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的研究
一项在非小细胞肺癌受试者中评价Rinatabart Sesutecan（Rina-S）的II期、开放性、多队列研究
215024
主要目的：评估Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性；次要目的：1）评估临床疗效的其他指标，包括Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性和缓解持久性 2）评估Rina-S单药治疗的药代动力学（PK） 3）评估Rina-S单药治疗的潜在免疫原性 4）评估Rina-S单药治疗的安全性和耐受性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者患有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期NSCLC（组织学类型为腺癌），且受试者不适合接受根治性手术或放疗。；2.受试者必须在接受最近一次治疗方案期间或之后出现影像学疾病进展。；3.受试者携带或者不携带当前可靶向驱动基因变异；4.受试者在基线时具有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。；5.受试者在第1周期第1天前7天内ECOG PS评分为0或1分；
请登录查看1.受试者所患NSCLC的组织学类型为非腺癌；2.受试者在计划的试验治疗首次给药前既往或当前患有除入选诊断以外的恶性肿瘤，或存在既往诊断的恶性肿瘤导致的任何残留疾病证据。转移或死亡风险可忽略不计（例如，5年OS≥90%）的恶性肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的1B期或更低分期的宫颈癌、原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌、导管原位癌或任何已治愈≥3年的既往恶性肿瘤。；3.新发现或已知存在不稳定（例如，进展性脑转移）或症状性中枢神经系统（CNS）转移或有癌性脑膜炎（也称为软脑膜疾病）病史的受试者。有脊髓压迫（由疾病引起）病史的受试者。既往接受过针对脑转移的靶向CNS治疗（例如，放疗和/或手术）的受试者，如果重复影像学检查显示病灶在影像学上稳定（即，无进展证据）至少28天，则可参加研究。；
请登录查看上海东方医院（同济大学附属东方医院）
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