【CTR20260819】评估Rina-S在非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20260819

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用PRO-1184

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1184

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

评估Rina-S在非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在非小细胞肺癌受试者中评价Rinatabart Sesutecan（Rina-S）的II期、开放性、多队列研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性；次要目的：1）评估临床疗效的其他指标，包括Rina-S单药治疗的抗肿瘤活性和缓解持久性 2）评估Rina-S单药治疗的药代动力学（PK） 3）评估Rina-S单药治疗的潜在免疫原性 4）评估Rina-S单药治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者患有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期NSCLC（组织学类型为腺癌），且受试者不适合接受根治性手术或放疗。；2.受试者必须在接受最近一次治疗方案期间或之后出现影像学疾病进展。；3.受试者携带或者不携带当前可靶向驱动基因变异；4.受试者在基线时具有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。；5.受试者在第1周期第1天前7天内ECOG PS评分为0或1分；

排除标准

1.受试者所患NSCLC的组织学类型为非腺癌；2.受试者在计划的试验治疗首次给药前既往或当前患有除入选诊断以外的恶性肿瘤，或存在既往诊断的恶性肿瘤导致的任何残留疾病证据。转移或死亡风险可忽略不计（例如，5年OS≥90%）的恶性肿瘤除外，包括但不限于已得到充分治疗的1B期或更低分期的宫颈癌、原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位膀胱癌、导管原位癌或任何已治愈≥3年的既往恶性肿瘤。；3.新发现或已知存在不稳定（例如，进展性脑转移）或症状性中枢神经系统（CNS）转移或有癌性脑膜炎（也称为软脑膜疾病）病史的受试者。有脊髓压迫（由疾病引起）病史的受试者。既往接受过针对脑转移的靶向CNS治疗（例如，放疗和/或手术）的受试者，如果重复影像学检查显示病灶在影像学上稳定（即，无进展证据）至少28天，则可参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址