【CTR20230813】Rina-S在实体瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20230813

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用PRO-1184

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1184

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者

试验通俗题目

Rina-S在实体瘤患者中的研究

试验专业题目

一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A和B部分：主要目的是评价Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性（两部分）并确定最大耐受剂量（MTD，如已达到，A部分）和推荐II期剂量（RP2D，B部分）。次要目的是评估Rina-S的抗肿瘤活性与药代动力学（PK）（两部分）。 G部分：主要目的是确定Rina-S在复发性或进展性子宫内膜癌患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在复发性或进展性子宫内膜癌患者中的有效性和缓解持续时间，以及安全性和耐受性。 J部分：主要目的是确定Rina-S在未接受过MIRV治疗的PROC患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在未接受过MIRV治疗的PROC患者中的有效性和缓解持续时间；以及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 884 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分和B部分患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。 G部分患者必须患有经组织学或细胞学证实、既往治疗后出现的复发性或进展性EC。 J部分患者必须患有高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤样或神经内分泌特征的癌症。；2.年龄≥18岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。；4.基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估具有可测量病灶。；5.患者在收集基线实验室检查数据前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。；6.患者必须提供书面知情同意。；

排除标准

1.在过去2年内既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。；2.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编