【CTR20242075】一项PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20242075

试验状态

主动终止（Genmab已决定终止GEN1107的临床开发，因其整体获益-风险特征不再支持继续推进该项目。）

药物名称

注射用PRO-1107

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1107

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项研究PRO1107用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估PRO1107的安全性和耐受性；确定PRO1107的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估PRO1107的抗肿瘤活性；评估PRO1107的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估PRO1107的潜在免疫原性；评估与PRO1107抗肿瘤活性、安全性、PK/药效学以及耐药性相关的探索性生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 214 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 33 ；

第一例入组时间

2024-09-10;2024-01-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须经病理学确诊以下一种肿瘤：卵巢癌（必须为高级别卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，包括浆液性、子宫内膜样和透明细胞癌，不包括粘液性、低级别和具有肉瘤或神经内分泌成分的癌）子宫内膜癌（包括子宫内膜样、浆液性和透明细胞癌以及癌肉瘤，不包括胃肠道黏液型、低级别、混合型或未分化癌以及具有肉瘤或中肾样成分的癌）三阴乳腺癌（TNBC），即雌激素受体（ER）阴性、孕酮受体（PR）阴性和人上皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌，根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会（ASCO-CAP）指南，经临床实验室改进修正案（CLIA）认证（或具有当地等效认证）的实验室确定非小细胞肺癌（NSCLC）食管、胃食管连接处（GEJ）或胃腺癌食管鳞状细胞癌（ESCC）尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌）；2.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗。；3.根据RECIST第1.1版（Eisenhauer等人，2009）定义的基线时可测量疾病。；4.患者必须同意提供一份治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检样本）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.既往接受过抗蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向治疗。；2.在接受Auristatin类（例如，Vedotin或Pelidotin）抗体-药物偶联物（ADC）作为最近一线治疗时，最佳缓解为疾病进展。；3.患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。；4.已知出现活动性中枢神经系统转移，包括癌性脑膜炎。；5.在研究药物首次给药前2周内患有任何未受控制的病毒、细菌或真菌感染。允许接受常规抗微生物预防治疗。；6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性。还应对风险因素增加的患者进行额外的检测（例如，乙型肝炎病毒[HBV]核心抗体检测和HBV表面抗体检测），以排除近期或隐匿性感染的患者。；7.患有活动性丙型肝炎（聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性，或在过去6个月内接受了丙型肝炎抗病毒治疗）。允许接受过丙型肝炎感染治疗但持有至少12周持续病毒学应答记录的患者入组本研究。；8.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；9.在研究药物首次给药前2周内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址