【CTR20210794】AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-58805片

药物类型

化药

规范名称

AL-58805片

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

CXHL1700107

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）研究晚期实体瘤患者单次和多次给予 AL58805 后的耐受性和安全性，观测给药后人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。（2）研究分析 AL58805 片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。次要目的： 1) 根据 I 期耐受性试验和药代动力学结果为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案； 2) 初步评估 AL58805 在晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤患者（包括但不限于淋巴瘤、肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、胆管癌）。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐受）；

排除标准

1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏；

2.入组前 30 天内使用未经批准的药品或其他试验用药；

3.各器官系统状况：目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但 CNS 转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于 4 周者，可以参加本次试验。单药不能控制的 2 级以上高血压。6 个月内发生过急性心肌梗死。目前存在心律失常（如长 QT 综合症，Bazett‘s 校正的 QTc 不可测量或≥480 毫秒）。NYHA 心功能分级达到 III 级或 IV 级的患者。目前存在血糖控制不佳的糖尿病；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肺、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。伴有腹水或胸腔积液（CTCAE5.0≥2 级）目前存在持续性腹泻（平均水样便次数≥1 次）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆、情绪障碍等。；4.各器官功能水平：尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g。应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）。除此之外，均符合排除标准。6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。；5.既往曾接受过本试验药物的治疗。；6.HBsAg 阳性患者，HBV DNA≥10^4 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<10^4拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV 抗体阳性或HCV-RNA 阳性； HIV 阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址