CTR20182057
已完成
HEC-68498钠盐胶囊
化学药
HEC-68498钠盐胶囊
2018-11-14
企业选择不公示
晚期实体瘤
HEC68498钠盐胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的 I期临床试验
HEC68498钠盐胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的多中心、开放性 I期临床试验
523841
评估晚期实体瘤患者单次和连续服用不同剂量的HEC68498钠盐的安全性和耐受性，确定 HEC68498 钠盐的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），推荐 HEC68498 钠盐的后续临床试验给药剂量和给药方案；观察人体中的HEC68498钠盐的药代动力学特征；按照RECIST 1.1标准初步评估HEC68498钠盐的临床疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40~80 ；
国内: 12 ；
2019-01-22
2021-03-26
否
1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 70 周岁，性别不限；
请登录查看1.既往治疗史：(1)既往接受过PI3K抑制剂、mTOR抑制剂(如依维莫司)或AKT抑制剂治疗； (2)在研究药物给药前 ≤ 4周或 ≤ 5 × 药物半衰期（若明确药物的半衰期则按5倍半衰期算，否则为4周）之内接受过靶向治疗的患者； (3)在研究药物给药前 4周内接受过化疗、激素抗肿瘤治疗或免疫治疗的患者； 注：如果既往治疗为亚硝基脲或丝裂霉素类，则必须在研究药物首次给药前至少6周停止该治疗。 (4)在研究药物给药前 4 周内接受过放疗的患者； (5) 开始给药前4周内接受过临床试验药物治疗，或正在接受其他临床试验药物治疗。；2.需要当前治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定4周以上； 脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；
3.目前诊断为I型或II型糖尿病或空腹血糖水平 ＞ 6.7 mmol/L，或 HbA1c ＞ 7%；
4.需要两种以上药物控制的高血压患者，或者筛选期至少间隔 1小时以上的两次血压测量均值为收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg；
请登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
100071
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