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【CTR20252989】盐酸伊非尼酮片确证性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252989

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伊非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊非尼酮片

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

盐酸伊非尼酮片确证性临床研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价盐酸伊非尼酮片的有效性和安全性的多中心、平行、随机、安慰剂（双盲）和吡非尼酮（开放）对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价盐酸伊非尼酮片相较安慰剂在IPF患者中的有效性。次要目的①与安慰剂和吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的安全性和耐受性；②与吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的有效性；③基于群体药代动力学分析方法，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 472 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；

排除标准

1.研究者认为受试者在随机前三个月内IPF有显著恶化；

2.其他已知原因的间质性肺病，如家庭或职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等；

3.肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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