【CTR20263676】评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20263676

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EP-0226片

药物类型

化学药

规范名称

EP-0226片

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

试验专业题目

评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评估EP-0226片不同给药剂量治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的药代动力学（PK）特征、有效性及安全性，推荐第二阶段研究用药剂量。第二阶段：评估不同给药剂量的 EP-0226相比安慰剂治疗PHN的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 645 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；2.带状疱疹患者皮损愈合后疼痛持续1个月及以上；3.筛选时评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm；4.理解并遵守研究流程，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史的；2.合并除PHN以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响PHN评估的其他疾病者；3.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况；4.带状疱疹原发疾病处于进展或不稳定阶段者：包括皮损未完全愈合，或仍处于明显炎症、感染活动期者；

5.筛选时已被明确诊断患有系统性疾病，研究者认为可能影响受试者参与研究或影响疗效评估，包括但不限于：患有严重心肺疾病、患有慢性消化系统疾病、患有神经精神系统疾病、筛选前5年内有恶性肿瘤病史或有抗肿瘤治疗史、血糖控制不佳的糖尿病患者、患有免疫系统受损疾病、患有睡眠呼吸暂停综合征；

6.选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者；7.筛选前3个月内接受过可能显著影响疼痛感知的有创治疗或手术者；8.既往因PHN接受过神经毁损或筛选前一周内接受过微创干预（如神经阻滞或神经调节）、物理治疗（如红光治疗）或中医外用治疗（如针灸）；9.筛选前使用了禁用药物（筛选前停药5个半衰期以上的除外），或筛选前14天内改变限制使用的合并用药者；10.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：中性粒细胞<1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（根据简化的MDRD公式计算）；肌酸激酶>2.0×ULN。；11.人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN者；12.既往有自杀行为或自杀倾向者；13.已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史；14.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效；15.妊娠期或哺乳期女性；16.在整个研究期间及研究结束后1个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）者；17.研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；18.筛选前30天内参加过任何其他药物的临床研究并接受给药者；19.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址