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首页 临床进展 一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价AK0529的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的IIb/III期临床研究

【ChiCTR2600136432】一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价AK0529的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的IIb/III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136432

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者

试验通俗题目

一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价AK0529的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的IIb/III期临床研究

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价AK0529的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的IIb/III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

一、主要研究目的：评估AK0529在缩短高风险成人患者RSV下呼吸道症状持续时间的效果；;二、次要研究目的：评估AK0529的抗病毒效力、评估AK0529对高风险成人患者临床症状的改善效果、评估AK0529对于高风险成人患者其他临床指标的效果、;评估AK0529在高风险成人患者中的PK特征、评估AK0529的安全性;三、其他研究目的：考察首次给药开始后RSV F基因序列中在已报道的RSV融合抑制剂耐药突变相关的20个位点上较基线发生突变的比例

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究者获得知情同意书、完成所有筛选操作和评估且确认参与者资格后，在第-1天（即随机化当天）从IWRS系统中根据预先生成的随机化表获得参与者的唯一随机号和对应药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

115;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 85岁（含），性别不限；<br>2.在首次给药前36小时内经抗原或核酸诊断为RSV感染；<br>3.具有以下至少一种RSV感染的高风险疾病或状态：慢性呼吸系统疾病 （如慢性阻塞性肺病、肺气肿、间质性肺病或囊性纤维化） 心脏病（如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），无心脏相关症状的高血压除外 免疫系统功能低下，包括免疫抑制和免疫缺陷（例如，患者过去6个月内每日使用≤20 mg泼尼松或相当剂量的皮质类固醇激素治疗，或者正在接受治疗的HIV感染患者过去6个月内CD4+T细胞计数≥350/mm3） 糖尿病合并慢性肾病、神经病变、视网膜病变或其他终末器官受损，或需要胰岛素或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗 慢性肝脏疾病（例如肝硬化） 慢性肾病 慢性血液疾病（例如镰状细胞贫血或地中海贫血） 年龄≥65岁；<br>4.至少存在1种新发的下呼吸道感染症状或原有下呼吸道症状加重（下呼吸道症状包括：咳嗽、咳嗽有痰、喘鸣和呼吸急促），且有任一单项症状为中度或重度（即评分为2分或3分，通过RiiQ症状量表评估）；<br>5.首次给药时间距离患者出现RSV呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重不超过5天（发病时间定义为研究者确认的第一个符合RSV感染的呼吸道或全身性症状或体征的时间；原有症状指由基础疾病引发的症状）；<br>6.患者本人或其合法授权代表必须在患者参与研究之前签署同意患者参与本研究的知情同意书。；

排除标准

1.签署知情同意书前 7 天内诊断为流感或新型冠状病毒感染； 2.疑似合并细菌感染（定义：筛选期外周血中性粒细胞计数绝对值升高，伴咳黄脓痰表现）； 3.距首次口服研究药物前使用过有潜在抗RSV作用的药物且在其5个半衰期内，或计划在研究期间使用有潜在抗RSV作用的药物，如利巴韦林和长效干扰素（备注：如筛选时患者使用普通干扰素，则在考虑符合其他入排标准的前提下洗脱3天后可以入组）； 4.正在使用并计划在研究期间使用禁用药物名单中的药物（禁用药物名单详见章节5.7）； 5.目前患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）； 6.正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植； 7.活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤手术后6个月内且需要放化疗、生物免疫治疗的患者； 8.肝硬化Child-Pugh B级或C级（附录4），或急性肝衰竭；或活动性肝病AST或ALT水平>2.5 ULN；总胆红素>2 ULN（吉尔伯特综合征引起的升高除外）； 9.存在肾功能严重损害（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2，计算公式见附录5）或正在接受透析； 10.已知对研究药物或其组分过敏或高反应性，组分包括蔗糖、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、聚山梨酯80、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、单硬脂酸甘油酯、柠檬酸三乙酯； 11.妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者； 12.拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者，有效避孕的方法包括严格禁欲、服用激素类避孕药、使用长效避孕注射剂、放置宫内节育器等； 13.在筛选前90天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验，不包括仅签署知情同意书但未接受干预的以及参加诊断试剂试验仅提供生物样本的且经确认结束参与的； 14.参与者的直系亲属是本试验研究者或试验机构的职员，或是本试验研究者或其职员的家庭成员； 15.经研究者指导后仍不能配合完成RiiQ症状量表填写的患者。 16.其他经研究者判断不适合参加研究的患者，包括处于不稳定期的急/慢性肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病等。；

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试验机构

中日友好医院

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