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【ChiCTR2600135952】代谢减重手术联合AI强化生活方式干预的减重及代谢获益:一项RCT研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135952

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢减重手术后的肥胖

试验通俗题目

代谢减重手术联合AI强化生活方式干预的减重及代谢获益:一项RCT研究

试验专业题目

代谢减重手术联合AI强化生活方式干预的减重及代谢获益:一项RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确干预效果差异:比较减重手术后联合AI赋能的强化生活方式干预与常规护理在体重控制、体成分变化、代谢指标改善及心理行为生活质量等方面的优效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据分析人员通过 SAS 9.4 版本的SAS PROC PLAN应用实现分层区组随机产生随机号,以此减少研究实施者的主观偏倚。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合代谢减重手术(袖状胃手术)指征的肥胖患者(根据《肥胖症诊疗指南(2024版)》制定)。 2.患者年龄在18~70周岁; 3.BMI>=32.5kg/m^2的单纯肥胖患者; 4.BMI >= 27.5kg/m^2合并T2DM(无论T2DM内科治疗是否有效); 5.BMI达到27.5kg/m^2且低于32.5kg/m^2,内科减重无效,或者合并肥胖症相关疾病,内科治疗无效(减重无效或内科治疗无效是指经干预/治疗后体重减轻程度不足初始体重的5%,即未达到最小临床显著差异)。;

排除标准

1.处于妊娠期的女性; 2.滥用药物或酒精成瘾者; 3.患有精神疾病,且精神症状未有效控制或者稳定期不足6个月者; 4.智力障碍或智力不成熟,行为不能自控者; 5.不能配合术后饮食及生活习惯的改变,依从性差者; 6.对手术预期不符合实际者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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