【ChiCTR2600130122】微生态调节剂治疗终末期肝病研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肝病

试验通俗题目

微生态调节剂治疗终末期肝病研究

试验专业题目

微生态调节剂治疗终末期肝病研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确益生菌、益生元、合生元及定制化菌群移植制剂等不同类型微生态调节剂在终末期肝病患者中的应用安全性与有效性，揭示其通过调节肠道微生态、修复肠道屏障、下调内毒素水平及调控免疫反应延缓疾病进展的作用机制；同时建立基于临床评分、微生物组学、代谢组学及免疫组学的多模态疗效评估系统，制定科学的综合疗效判定标准，为终末期肝病的微生态干预治疗提供高质量循证医学证据与标准化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立的生物统计学家使用计算机生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治;青岛海尔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.代偿期肝硬化组纳入标准: （1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝硬化诊治指南》诊断标准，且既往无失代偿事件；（3）处于代偿期：未出现腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、感染等门静脉高压相关并发症；（4）自愿参加研究并签署知情同意书。（5）育龄期女性血HCG阴性。 2.失代偿期肝硬化组纳入标准 : （1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝硬化诊治指南》诊断标准；（3）处于失代偿期：已出现门静脉高压相关并发症，如腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等；（4）自愿参加研究并签署知情同意书；（5）育龄期女性血HCG阴性。 3.肝衰竭组纳入标准：（1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝衰竭诊治指南》诊断标准；（3）自愿参加研究并签署知情同意书；（4）育龄期女性血HCG阴性。 1.代偿期肝硬化组纳入标准: （1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝硬化诊治指南》诊断标准，且既往无失代偿事件；（3）处于代偿期：未出现腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、感染等门静脉高压相关并发症；（4）自愿参加研究并签署知情同意书。（5）育龄期女性血HCG阴性。2.失代偿期肝硬化组纳入标准 : （1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝硬化诊治指南》诊断标准；（3）处于失代偿期：已出现门静脉高压相关并发症，如腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等；（4）自愿参加研究并签署知情同意书；（5）育龄期女性血HCG阴性。3.肝衰竭组纳入标准：（1）年龄大于18岁，性别不限；（2）符合《肝衰竭诊治指南》诊断标准；（3）自愿参加研究并签署知情同意书；（4）育龄期女性血HCG阴性。；

排除标准

1.代偿期肝硬化组排除标准：（1）合并恶性肿瘤（如肝癌或肝外肿瘤等）；（2）合并严重的心、肺、肾功能不全等影响研究参与的疾病；（3）近1年内有酗酒史（每周乙醇摄入量男性≥210 g，女性≥140 g）；（4）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如血液疾病、艾滋病等；（5）近4周内有活动性消化道出血；（6）近2周内使用过抗生素、益生菌、免疫抑制剂等可能显著影响肠道微生态的药物；（7）住院期间存在活动性严重感染者；（8）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（9）无民事行为能力；或无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；（10）临床资料不完整。 2.失代偿期肝硬化组排除标准：（1）合并恶性肿瘤（如肝癌或肝外肿瘤等）；（2）合并严重的心、肺、肾功能不全等影响研究参与的疾病；（3）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如血液疾病、艾滋病等；（4）近1年内有酗酒史（每周乙醇摄入量男性≥210 g，女性≥140 g）；（5）近4周内使用过抗生素、益生菌、免疫抑制剂等可能显著影响肠道微生态的药物；（6）住院期间存在活动性严重感染者；（7）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（8）无民事行为能力；或无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；（9）临床资料不完整。 3.肝衰竭组排除标准：（1）合并恶性肿瘤（如肝癌或肝外肿瘤等）；（2）合并严重的心、肺、肾功能不全等影响研究参与的疾病。（3）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如血液疾病、艾滋病等；（4）近1年内有酗酒史（每周乙醇摄入量男性≥210 g，女性≥140 g）；（5）近4周内使用过抗生素、益生菌、免疫抑制剂等可能显著影响肠道微生态的药物；（6）住院期间存在活动性严重感染者；（7）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（8）无民事行为能力；或无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；（9）临床资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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