【ChiCTR2600127488】混合痔外剥内扎术后口服非甾体类抗炎药与阿片类止痛药的疗效比较:一项开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

混合痔术后疼痛

试验通俗题目

混合痔外剥内扎术后口服非甾体类抗炎药与阿片类止痛药的疗效比较:一项开放标签的随机对照研究

试验专业题目

混合痔外剥内扎术后口服非甾体类抗炎药与阿片类止痛药的疗效比较:一项开放标签的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照研究，为氨酚羟考酮片在重度环状混合痔患者术后镇痛疗效提供循证依据。探究氨酚羟考酮片在重度环状混合痔外剥内扎术后镇痛中的应用效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组随机方案：随机方案由第三方机构编制。采用密闭信封法，进行区组随机。使用SAS软件PROC PLAN过程语句进行区组随机分组，按照试验患者入组顺序将研究对象编为1-60号，得出与纳入顺序相应的随机号和分配组别并密封于不透光的信封内，纳入顺序号贴在信封表面。随机信封和分配由不参与治疗和评价的专人负责。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京中和公益基金会（中和强基行动--卓越医学研究公益项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.根据中国痔病诊疗指南（2020）诊断为重度环状混合痔，且于住院期间接受混合痔外剥内扎术的患者； 3.自愿签署知情同意书并遵循方案要求； 1.年龄>=18岁；2.根据中国痔病诊疗指南（2020）诊断为重度环状混合痔，且于住院期间接受混合痔外剥内扎术的患者；3.自愿签署知情同意书并遵循方案要求；；

排除标准

1.肛门区存在急性炎症反应的（肛门感染、脓肿）的患者； 2.存在非甾体抗炎药物禁忌症（如胃溃疡、哮喘）及阿片类禁忌症（呼吸抑制）的患者； 3.对非甾体抗炎药或氨酚羟考酮片过敏的患者； 4.慢性炎症性肠病（如克罗恩病）； 5.存在严重的重要脏器疾病或自身免疫功能不全； 6.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者； 7.有有严重全身性疾病或精神病史/神经功能障碍者； 8.研究者认为不适合参加该研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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