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【ChiCTR2600125239】药物相关性颌骨坏死的风险与预后：一项动态前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

药物相关性颌骨坏死

试验通俗题目

药物相关性颌骨坏死的风险与预后：一项动态前瞻性队列研究

试验专业题目

药物相关性颌骨坏死的风险与预后：一项动态前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究拟通过构建应用骨改良药物的前瞻性队列，前瞻性评估目标人群中MRONJ的累积发病率，描述MRONJ患者队列的特征；识别影响MRONJ发生及预后的独立风险因素及多因素交互作用。次要研究目的：明确MRONJ死骨分离的相关因素，尝试结合影像学（CBCT特定指标）、血液生物标志物，揭示MRONJ患者的自然病程与转归规律，明确不同治疗方案（保守治疗、手术治疗）的适用人群边界及远期预后差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

高水平医院临床业务费专项研究类项目

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.队列A：年龄≥18岁； 2.队列A：计划开始或已经使用骨改良药物（包括双膦酸盐和地舒单抗，抗血管生成药物如贝伐珠单抗、阿柏西普，酪氨酸激酶抑制剂如舒尼替尼等）的患者； 3.队列A：自愿加入并签署知情同意； 4.队列B：年龄≥18岁； 5.队列B：依据AAOMS诊断为MRONJ的患者且尚未治愈； 6.队列B：自愿加入并签署知情同意； 1.队列A：年龄≥18岁；2.队列A：计划开始或已经使用骨改良药物（包括双膦酸盐和地舒单抗，抗血管生成药物如贝伐珠单抗、阿柏西普，酪氨酸激酶抑制剂如舒尼替尼等）的患者；3.队列A：自愿加入并签署知情同意；4.队列B：年龄≥18岁；5.队列B：依据AAOMS诊断为MRONJ的患者且尚未治愈；6.队列B：自愿加入并签署知情同意；；

排除标准

1.队列A：已确诊MRONJ； 2.队列A：颌骨放射性坏死或者转移性骨病； 3.队列A：无法完成随访、病史缺失信息； 4.队列A：处于妊娠期； 5.队列B：头颈部放射病史； 6.队列B：颌面区域转移性骨病； 7.队列B：无法完成随访、病史缺失信息； 8.队列B：处于妊娠期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编