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【ChiCTR2600126023】可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗雄激素性秃发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗雄激素性秃发的临床研究

试验专业题目

可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗雄激素性秃发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过规范化的临床研究设计，系统评价可注射富血小板纤维蛋白（injectable platelet-rich fibrin，i-PRF）作为新技术治疗雄激素性秃发（AGA）的临床有效性与安全性，为其在男性AGA患者中的进一步临床应用提供循证医学依据。 2.1 主要研究目的采用前瞻性、随机、半侧自身对照、安慰剂对照的研究设计，以第24周为主要终点评估时间点，比较i-PRF侧与安慰剂侧在客观毛发生长指标方面的差异，重点评价i-PRF对毛发密度、毛干直径及终毛/毳毛比例等指标的影响。 2.2 次要研究目的系统评估i-PRF治疗过程中及随访期间的安全性，包括局部及全身不良事件的发生情况，并结合研究者评估（如HGA、GAIS）和患者主观评价（如Hairdex量表、满意度评分），全面评价其临床应用的安全性与可接受性。 2.3 探索性研究目的在不影响主要研究终点的前提下，探索i-PRF治疗前后与毛发生长相关的生物标志物变化情况，并初步分析其与临床疗效指标之间的相关性，为进一步阐明i-PRF可能的作用机制提供线索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于研究实施团队之外的统计人员使用计算机随机数生成方法生成。随机分组采用分层随机设计。首先，根据预先生成的随机序列，将受试者随机分配至不同研究臂（臂A或臂B）；随后，在每位受试者内，采用侧别随机方法确定试验侧与对照侧。

盲法

对评估者与统计者施盲。

试验项目经费来源

舒克龙医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.男性，年龄18至55周岁，总体健康状况良好； 3.临床诊断为雄激素性秃发。符合《中国雄激素性秃发诊疗指南（2023年版）》的AGA诊断标准，其中秃发程度符合Hamilton-Norwood量表IIIvertex、IV、Ⅴ级（图1）； 4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长。 5.病程≥6个月，且近3个月内未接受任何AGA相关治疗（包括口服药物、外用制剂、物理治疗等） 6.受试者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序。 1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；2.男性，年龄18至55周岁，总体健康状况良好；3.临床诊断为雄激素性秃发。符合《中国雄激素性秃发诊疗指南（2023年版）》的AGA诊断标准，其中秃发程度符合Hamilton-Norwood量表IIIvertex、IV、Ⅴ级（图1）；4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长。5.病程≥6个月，且近3个月内未接受任何AGA相关治疗（包括口服药物、外用制剂、物理治疗等）6.受试者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序。；

排除标准

符合以下任何一条标准的患者不可入组： 1.合并其他类型脱发疾病（如斑秃、瘢痕性脱发、休止期脱发等）； 2.头皮存在活动性皮肤病变（如银屑病、脂溢性皮炎急性期、毛囊炎等）； 3.血液系统疾病或凝血功能异常； 4.血小板计数<150×10⁹/L或>450×10⁹/L； 5.严重系统性疾病（如未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等）； 6.入组前2周内使用抗凝药物或非甾体抗炎药物； 7.既往有明确血液制品过敏史； 8.精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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