CTR20232720
已完成
非那雄胺片
化药
非那雄胺片
2023-09-01
/
本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。（参见孕妇和临床研究部分）
非那雄胺片生物等效性试验
非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两 周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
223005
主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江苏润邦药业有限公司提供的受试制剂非那雄胺片（规格：1mg）或 Merck Sharp & Dohme Limited 持证的参比制剂非那雄胺片（规格：1mg，商品名：保法止®），考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-09-27
2023-10-12
是
1.性别：男性受试者；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查；
2.生命体征检查异常，复测仍异常者；
3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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