CTR20230321
已完成
非那雄胺片
化学药
非那雄胺片
2023-02-06
/
1）本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ―降低发生急性尿潴留的危险性。 ―降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。
非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
150025
主要目的：以持证商为Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的非那雄胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放（检测单位设盲）、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国男性健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-23
2023-04-03
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；
2.过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如依立雄胺）有过敏史者；
3.签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
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全球上市
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行业参考
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