【CTR20182510】空腹及餐后口服5mg非那雄胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182510

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

空腹及餐后口服5mg非那雄胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服5mg非那雄胺片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康男性志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以默沙东生产的非那雄胺片(规格5mg/片)为参比制剂，浙江仙琚制药股份有限公司生产的非那雄胺片(规格5mg/片)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国男性健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁；2.性别：男性；3.体重指数在19.0？26.0kg/m2(含边界值)；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；5.无药物(包括但不限于非那雄胺及非那雄胺片赋型剂中任何组份等)过敏史；6.经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；8.常见毒品检查符合要求；9.病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；10.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；2.筛选前2周内使用过任何药物；3.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；4.有吸毒史或/和药物滥用史者；5.3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；

6.3个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；7.筛选前1个月内，参加过其他临床试验者；8.有吞咽困难；9.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；10.不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；11.经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果判断)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址