CTR20262195
进行中（尚未招募）
非那雄胺片
化学药
非那雄胺片
2026-06-03
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1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： --降低发生急性尿潴留的危险性。 --降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
非那雄胺片（5 mg）人体生物等效性试验
非那雄胺片（5 mg）人体生物等效性试验
310011
以杭州天晟泰丰药业有限公司持有的非那雄胺片（规格：5 mg）为受试制剂，以Organon Pharma (UK) Limited持证的非那雄胺片（保列治®，规格：5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.包括但不限于有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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