CTR20253345
已完成
雌二醇地屈孕酮片
化学药
雌二醇地屈孕酮片
2025-08-27
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激素替代疗法（HRT）治疗至少12个月绝经后妇女的雌激素缺乏症状
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
310020
主要研究目的 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg；生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston-conti规格：雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg；持证商：Mylan Products Ltd，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下分别单次口服雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-09-20
2026-05-23
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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453000
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