CTR20244483
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2024-11-28
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验
310018
研究单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂与艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-27
2025-03-01
是
1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
2.有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
3.有吞咽困难者；
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