【CTR20263699】美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263699

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液在中国健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次直肠给药美沙拉秦灌肠液受试制剂（规格：60g:4g，生产企业：荣昌制药（淄博）有限公司）与美沙拉秦灌肠液参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：60g:4g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康试验参与者空腹单次直肠给药受试制剂（T）美沙拉秦灌肠液和参比制剂（R）美沙拉秦灌肠液（莎尔福®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；

排除标准

1.（问询及HIS系统查询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、含柳氮磺吡啶的药物或本品任何成分（焦亚硫酸钾、苯甲酸钠等）过敏者；

2.（问询及HIS系统查询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史，包括但不限于呼吸系统（如既往或现在患有肺功能障碍疾病等）、循环系统（如充血性心脏病者等）、消化系统（如胃肠道梗阻、胃肠道溃疡、先天性巨结肠、结肠炎、痔疮、肛裂、肛门闭锁或有严重的肛门疾病以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病或可能导致直肠给药困难者等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（问询及HIS系统查询）存在肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511518