CTR20232430
已完成
美沙拉秦灌肠液
化学药
美沙拉秦灌肠液
2023-08-23
/
适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
美沙拉秦灌肠液生物等效性试验
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹状态下单次直肠给药受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：4g/60g，由浙江鼎泰药业股份有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®，规格：4g/60g；Dr. Falk Pharma GmbH持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂美沙拉秦灌肠液和参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2023-07-01
2023-08-21
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.乳糖不耐受者；
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201400
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一致性评价
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