【ChiCTR2600129683】长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人皮肤屏障和保湿状态影响：一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129683

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄需满足 >= 18 岁且 <= 60 岁，性别不限，存在皮肤干燥、皮肤屏障受损的健康人群

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人皮肤屏障和保湿状态影响：一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人皮肤屏障和保湿状态影响：一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1 主要研究目的观察长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人保湿及皮肤屏障功能的影响，并评价其安全性。 2.2 次要研究目的观察长双歧杆菌长亚种BLG-19对皮肤光泽、弹性及肤色等皮肤状态、血清炎症因子、氧化应激指标、Ⅰ型前胶原、MMP‑1、神经内分泌指标及肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机分组，使用统计学软件生成随机数并完成排序分组，66例受试者按1:1比例分配至两组，每组各33例。

盲法

双盲

试验项目经费来源

民生中科嘉亿（山东）生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18且<=60岁，健康女性或男性； 2.自觉皮肤有干燥、脱屑、泛红等皮肤屏障功能受损症状之一者； 3.面部测试区域无严重病灶、明显瘢痕、异常色素沉着或其他影响的皮肤特征； 4.能够很好配合试验，在测试期间保持规律性的生活； 5.过去1个月内未参与任何涉及本试验测试区域的其他人体研究项目，包括化妆品、药品、医疗器械、功能性原料及相关产品的人体安全性、功效评价或干预性研究，且在本研究期间不同时参与上述任何类型的研究； 6.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者； 1.年龄>=18且<=60岁，健康女性或男性；2.自觉皮肤有干燥、脱屑、泛红等皮肤屏障功能受损症状之一者；3.面部测试区域无严重病灶、明显瘢痕、异常色素沉着或其他影响的皮肤特征；4.能够很好配合试验，在测试期间保持规律性的生活；5.过去1个月内未参与任何涉及本试验测试区域的其他人体研究项目，包括化妆品、药品、医疗器械、功能性原料及相关产品的人体安全性、功效评价或干预性研究，且在本研究期间不同时参与上述任何类型的研究；6.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；；

排除标准

1.有严重过敏史或既往皮肤病史者； 2.合并有严重心、肝、肾和造血系统等疾病患者； 3.有精神疾病、严重内分泌疾病（不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病）； 4.研究参与者长期或近期使用可能掩盖不良反应或者干扰试验结果的药物（包括外用功效护肤品、抗炎药物、抗氧化制剂、调理肠道类制剂、内服美白抗衰美容食品、各类益生菌制品等）； 5.研究参与者患有皮肤类疾病、慢性代谢类疾病、免疫缺陷类疾病等影响测试结果而不适合参加该测试； 6.受试部位经常性日晒者或为室外工作者； 7.有研究者认为的不适合参加该试验的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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