CTR20261858
进行中（尚未招募）
MG-013人源化单抗注射液
治疗用生物制品
MG-013人源化单抗注射液
2026-05-18
企业选择不公示
免疫球蛋白A肾病
MG-013人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者的I期临床研究试验
MG-013人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学研究： 一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究试验
201203
确定MG-013人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。；2.签署知情同意书时年龄在18~65岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；3.男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥40公斤；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2 m2）；4.自筛选前两周至试验结束后6个月内，受试者（包括男性受试者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；
2.有恶性肿瘤病史；
3.筛选前2周内存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻和皮肤感染性伤口等），或在筛选前4周有内有急性或慢性感染史，并接受全身抗感染治疗者；
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201400
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