【ChiCTR2500108946】一项评价水母多肽治疗复发/难治性晚期肿瘤患者有效性和安全性的单中心、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108946

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性晚期肿瘤

试验通俗题目

一项评价水母多肽治疗复发/难治性晚期肿瘤患者有效性和安全性的单中心、开放临床研究

试验专业题目

一项评价水母多肽治疗复发/难治性晚期肿瘤患者有效性和安全性的单中心、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过客观缓解率评价水母多肽用于治疗复发/难治性晚期肿瘤患者的有效性；次要研究目的：通过评估无进展生存期（PFS）及总生存期（OS），评价水母多肽用于治疗复发/难治性晚期肿瘤患者的有效性；初步评价水母多肽对复发/难治性晚期肿瘤患者营养和免疫功能状态的改善；评价水母多肽对复发/难治性晚期肿瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由主办单位海臻(上海)生物科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面的知情同意书并且签署知情同意书时年龄>=18 周岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学或影像学确认的晚期前列腺癌、肺癌、血液肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或不适用标准治疗，或患者拒绝接受标准治疗，且目前正接受姑息治疗。 3. 实体瘤患者按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 或 MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径>=10 mm，或淋巴结病灶短径>=15 mm；可测量病灶最长轴 CT扫描 >=10 mm（CT 扫描层厚<=5 mm）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~3 的患者； 5. 预计生存期不少于 12 周。；

排除标准

1.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等； 2.伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 3.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； 4.对样品成分过敏，如海鲜过敏等。 5.研究者认为不适于参加本研究； 6.筛选前 4 周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

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