【ChiCTR2500111816】短期果糖摄入对肥胖与健康人群代谢指标及肠道微生态的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

短期果糖摄入对肥胖与健康人群代谢指标及肠道微生态的临床研究

试验专业题目

短期果糖摄入对肥胖与健康人群代谢指标及肠道微生态的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201499

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估短期（急性/7天）高果糖摄入对健康与肥胖人群菌群组成及其粪便、血浆代谢物水平的影响。次要研究目的： 1.代谢参数评估：分析短期高果糖摄入对血糖、胰岛素、胰岛素敏感性指标、血脂（甘油三酯、胆固醇）、尿酸及肝功能等代谢指标的影响。 2.肠促激素与食欲调控：评估短期高果糖摄入对肠促激素（如GLP-1）、饥饿/饱腹评分及食欲相关行为的影响。 3.肠道菌群与代谢物分析：研究短期高果糖摄入对粪便微生物组组成、短链脂肪酸等功能性代谢产物的影响，并结合血浆非靶向脂质组学与蛋白质组学进行分析。 4.机制探索：通过多组学整合分析，探索肠道微生物—次级胆汁酸通路与宿主代谢表型之间的潜在关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与患者招募和评估的第三方人员使用计算机随机数生成器生产随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

健康人群： 1.年龄： 18–45岁；男女均可，能理解并签署知情同意书。 2.体重指数（BMI）：18.5–24 kg/m²。 3.既往无糖尿病、严重心血管、肝肾疾病或精神疾病；肥胖人群： 1.年龄：18–45 岁，男女均可；能够理解研究流程并自愿签署知情同意书。 2.体重指数（BMI）：≥28.0 kg/m²[12] 3.代谢状态：可合并单纯肥胖或代谢异常（如空腹血糖 6.1–7.0 mmol/L 或餐后2 h血糖7.8–11.1 mmol/L，但未达到糖尿病诊断标准）。 4.健康状况：既往无糖尿病、严重心血管、肝肾疾病或精神疾病；；

排除标准

排除标准 1.饮酒成瘾史或近期大量饮酒史；怀孕或哺乳期女性。 2.对试验饮品成分过敏或不能耐受。 3.近期应用（过去 3 个月内）抗生素、益生菌或其他改变肠道微生物的治疗。 4.任何研究者判断不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编