【CTR20250241】司美格鲁肽注射液治疗成年肥胖患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20250241

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖症

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液治疗成年肥胖患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液（CA507）和Wegovy®在成年肥胖受试者中的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401338

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以原研药物司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA507）在成年肥胖受试者中的有效性和安全性。主要疗效终点为治疗44周后体重较基线变化百分比，等效性的界值为±4.16%。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 346 ；

实际入组人数

国内: 346 ；

第一例入组时间

2025-02-17

试验终止时间

2026-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；

2.已知或怀疑对司美格鲁肽或其成分或对其他GLP-1类药物过敏者，或目前正处于过敏状态者；

3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或症状者： 1)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）； 2)继发于疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等； 3)既往有过中重度抑郁症病史，或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等），或筛选时患者抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15； 4)既往有自杀倾向或自杀行为； 5)既往有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史者； 6) 筛选前5年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； 7)筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、有后遗症的脑血管意外或卒中，或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术； 8)既往有急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 9)筛选前6个月内新发或有症状或需要治疗的胆石症、胆囊炎、胆囊疾病（胆囊切除除外）； 10)筛选时患有甲状腺功能亢进症；甲状腺功能减退症的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常可以入组； 11)既往有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等； 12)经治疗未控制或未经治疗的高血压（筛选时收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）； 13)既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者； 14)筛选时经研究者评估认为可能影响本项试验评价的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址