【CTR20251254】HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251254

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病与肥胖症

试验通俗题目

HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究

试验专业题目

在超重或肥胖参与者中开展的 HS-20094 多剂量预填充注射笔和单剂量预填充注射笔的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

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临床试验信息

试验目的

主要：评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔多次给药后的生物等效性。次要：评估 HS-20094 特充笔和 AI 笔给药后的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时存在以下任意检查异常者：实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）： ① 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L； ② 空腹血糖＜2.8 mmol/L； ③ 丙氨酸氨基转移酶＞3×ULN，或天冬氨酸氨基转移酶＞3×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN； ④ 甘油三酯＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； ⑤ 基于 CKD-EPI（附录 3）公式估算的肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜60 mL/min； ⑥ 血清降钙素水平≥50 ng/L； ⑦ 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； ⑧ 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； ⑨ PT-国际标准化比值大于正常值范围上限，经研究者判断异常有临床意义不适合入组者； ⑩ 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；？乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体/p24 抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；

2.筛选前或随机前存在以下疾病或病史者： 2) 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者； 3) 既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）； 4) 有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者； 5) 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加本试验者； 6) 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少 6 个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； 7) 存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗； 8) 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术除外），且经研究者评估不宜参加本试验者； 9) 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；试验药物：HS-20094 临床试验方案方案编号：HS-20094-106 江苏豪森药业集团有限公司版本：第 1.1 版，日期：<2025 年 01 月 22 日> 保密文件第 17 页 10) 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1R 激动剂或含有 GLP-1R 激动剂的化合物）过敏者；或既往有光过敏史者； 11) 筛选前 3 个月内献血量和/或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血； 12) 既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9 分（参与者自评）；

3.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗者： 13) 既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者，和/或研究过程中需要使用 DPP-4 抑制剂（影响 GLP-1 水平的药物）者； 14) 筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： ① 任何促进体重减轻的 GLP-1R 相关单/多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R 激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂等； ② 任何可能导致体重增加的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（短期使用 <14天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； ③ 任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶等； ④ 任何已批准或未经批准的减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等； ⑤ 任何降糖药物，如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等； 15) 筛选前 12 个月内进行过减重代谢手术，或筛选时未从任何手术或外伤中恢复，或筛选前曾行胃肠道手术已恢复但影响胃肠动力； 16) 在首次使用试验用药品前四周内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后 2 周内计划使用疫苗者； 17) 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；或仍在试验用药品7 个半衰期内（以较长者为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266001

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