【CTR20243512】在超重或肥胖受试者中评价HS-20094对二甲双胍和地高辛药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20243512

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病与肥胖症

试验通俗题目

在超重或肥胖受试者中评价HS-20094对二甲双胍和地高辛药代动力学影响的研究

试验专业题目

在超重或肥胖受试者中评价HS-20094对二甲双胍和地高辛药代动力学影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

222069

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 1．评价HS-20094注射液多次给药对二甲双胍药代动力学的影响； 2．评价HS-20094注射液多次给药对地高辛药代动力学的影响。次要研究目的 1．盐酸二甲双胍片单用或与HS-20094注射液联用后二甲双胍的PK特征； 2．地高辛片单用或与HS-20094注射液联用后地高辛的PK特征； 3． HS-20094注射液多次给药后的药代动力学特征； 4．评价盐酸二甲双胍片、地高辛片和HS-20094注射液给药后的安全性和耐受性； 5．评价HS-20094注射液皮下注射给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2025-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与试验用药品相关的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究者；2.成年男性或女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数≥24.0 kg/m2，女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后8周内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超等经研究者判断异常具有临床意义且不适合参加该试验者；2.2) 实验室检查结果满足以下任一标准者需排除（如有明确复测理由可复查，并以复查结果作为筛选依据）：谷丙转氨酶（ALT）＞3×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）；血清降钙素水平≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L；血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN；凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限且经研究者评估不适合参加该试验者；血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项经研究者判断异常且具有临床意义者；

3.筛选时12导联ECG检查存在以下异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，长QT综合征，预激综合征，室性心动过速，房颤，或男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的异常。；4.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；5.有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；6.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；7.首次给药前14天内使用碘化造影剂者；8.符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下、房颤、室颤等）者；9.有胰腺炎病史者；10.有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者；11.有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；12.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合参加该试验者；13.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者；14.既往有光过敏史者；15.首次给药前30天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；16.首次给药前30天内使用过任何影响试验用药品药代动力学行为的药物（如影响P-gp、OCTs或MATEs），或任何影响胃肠道蠕动能力的药物；17.首次给药前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；18.首次给药前3个月内失血（女性生理期失血除外）或献血大于200 mL者，和/或2周内献血小板者，和/或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者，和/或接受输血或使用血制品者；19.筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；20.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；21.筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或住院期间不能停止饮用酒精类产品者，和/或酒精呼气检查结果阳性者；22.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；23.既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者，和/或研究过程中需要使用DPP-4抑制剂（影响GLP-1水平的药物）者；24.首次给药前四周内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；25.研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验/失访者；26.妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；27.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；28.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；29.女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医学院附属海口医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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