【CTR20244265】HS-20094注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20244265

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥莱泊肽注射液

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病与肥胖症

试验通俗题目

HS-20094注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-20094注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价肾功能不全对HS-20094药代动力学的影响。次要研究目的评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的其他药代动力学参数；在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的安全性；在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价HS-20094注射液单次皮下注射给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2026-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能正常受试者必须满足以下入选标准： 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解；2.2)成年男性或女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.3)受试者体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；

排除标准

1.肾功能正常受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组： 1)筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者；2.2)有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者；3.3)既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者；4.4)有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者；5.5)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN且经研究者判断异常且具有临床意义者；6.6)有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者；7.7)有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；8.8)接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者；9.9)易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者；10.10)既往有光过敏史者；11.11)筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；12.12)筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；13.13)筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；14.14)筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.15)筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者；16.肾功能不全患者如满足以下任一项排除标准，不可入组： 1)筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者；17.2)有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者；18.3)既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者；19.4)有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者；20.5)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN且经研究者判断异常且具有临床意义者；21.6)有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者；22.7)有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；23.8)接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者；24.9)易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者；25.10)既往有光过敏史者；26.11)筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；27.12)筛选前3个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；28.13)筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；29.14)筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；30.15)筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者；31.16)在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；32.17)既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者；33.18)经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况者；

34.19)研究期间需要使用降糖药且经研究者评估不宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052