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【ChiCTR2600118343】安罗替尼联合贝莫苏拜单抗二线治疗晚期食管鳞癌的多中心、双队列探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗二线治疗晚期食管鳞癌的多中心、双队列探索性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗二线治疗晚期食管鳞癌的多中心、双队列探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合贝莫苏拜单抗、单药化疗方案在既往接受过一线化疗联合免疫检查点抑制剂（PD-1）治疗的晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2028-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2. 经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）； 3. 既往接受过一线化疗联合免疫检查点抑制剂（PD-1）治疗后出现疾病进展或不可耐受的患者； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为0-1分； 5. 预计生存时间超过3个月； 6. 根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1，至少具有一个可测量病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶） 7. 器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值： (1). 血常规检查标准需符合： 1). 血红蛋白含量（HB）≥80g/L（14天内未输血）； 2). 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 3). 血小板计数（PLT）≥75×109/L（14天内未使用白介素11或者TPO）； 4). 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L（14天内未使用粒细胞刺激因子）。 (2). 生化检查需符合以下标准： 1). 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； 2). ALT和AST≤2.5ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3). 肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min，（Cockcroft-Gault公式）； 4). 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN； 5). 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 6). 心肌酶谱：在正常范围内； 8. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施，且必须为非哺乳期患者。在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： (1). 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12 个月； (2). 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； (3). 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 9. 对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；；

排除标准

1. 既往接受过盐酸安罗替尼或贝莫苏拜单抗治疗； 2. 既往接受过抗血管生成药物或免疫检查点抑制剂（PD-L1或CTLA-4）治疗，包括联合治疗和序贯治疗； 3. 患者确诊ESCC期间，合并其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：a）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；b）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 4. 患者既往两周内接受过中药的抗肿瘤治疗（中药中含有以下药材如：鸦胆子、薏苡仁、香菇多糖、斑蝥、蟾皮、黄芪、苦参、乌骨藤、诃子、淫羊藿素等），但距末次服用中药抗肿瘤治疗结束时间超过两周的患者允许入组； 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者； 6. 有免疫治疗重启禁忌的患者： 7. 由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； 8. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 9. 先天性肺纤维化、药物导致的肺炎、机化性肺炎，或CT证实的活动性肺炎； 10. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究； 11. ≥ NCI CTCAE 2级的周围神经病变； 12. 试验开始前14天之内存在需要使用抗生素的感染； 13. 有截瘫风险的骨转移患者； 14. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： (1). 使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）患者；按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； (2). 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (3). 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 15. 研究前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或预期在研究治疗期间需要接受大手术，或试验开始前4周内非诊断性的手术； 16. 具有临床意义的胸腹水，包括体检可发现的任何胸腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的胸腹水。仅影像学显示少量胸腹水但无症状者，研究者评估不需要治疗可入选； 17. 身体质量指数（BMI）<16.0 kg/m²或筛选前2个月内体重减少了≥10%； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 19. CT提示明确的溃疡型病变、大便潜血++或以上者； 20. 入组前1个月自诉有异常出血史（鼻衄除外）； 21. 妊娠或哺乳的女性患者； 22. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 23. 在试验开始前30天内参加其他试验，或计划在试验进行中；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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