【ChiCTR2600115890】泰它西普用于利妥昔单抗（RTX）难治/复发膜性肾病（MN）拯救治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

泰它西普用于利妥昔单抗（RTX）难治/复发膜性肾病（MN）拯救治疗

试验专业题目

泰它西普用于利妥昔单抗（RTX）难治/复发膜性肾病（MN）拯救治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估泰它西普在利妥昔单抗（RTX）治疗失败或复发的原发性膜性肾病（MN）患者中的疗效与安全性。通过设定免疫学应答（抗PLA2R抗体转阴）作为主要终点，本研究希望明确泰它西普在该特殊人群中的免疫学获益，并与传统的临床终点（如蛋白尿缓解）进行关联分析，以验证其作为早期疗效指标的可行性和临床意义。同时，本研究还拟探索CD19⁺B细胞重建动力学以及BLyS/APRIL水平变化与治疗反应之间的关系，从而提出更为精准的疗效预测和分层管理策略。通过该研究，期望为RTX难治或复发MN的患者提供新的拯救治疗方案，并为MN治疗的个体化和精准化管理提供循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.经肾穿刺活检确诊的原发性MN患者； 2.RTX治疗失败，即在接受RTX治疗3个月后抗PLA2R抗体滴度未下降>=50%或尿蛋白水平未下降>=50%； 3.入组时估算肾小球滤过率（eGFR）>=30 mL/min/1.73m^2。；

排除标准

1.已知对任何计划使用的药物（例如糖皮质激素）或上述药物的任何成分存在过敏反应或禁忌症； 2.对肠道外使用造影剂、人源或鼠源蛋白质或单克隆抗体有过敏反应史； 3.接受过以下任何治疗： a.在筛选前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过肿瘤坏死因子抑制剂、白细胞介素受体阻滞剂或其他小分子或生物制剂（包括贝利尤单抗）； b.基线前 60 天内或 5 个半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者等； 4.存在研究者认为可能影响研究结果的或为患者带来过度风险的、非MN 引起的、重大的、不稳定的或控制不良的急性或慢性疾病（如心血管、肺、血液、消化道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病）； 5.计划接受手术或存在任何研究者认为不适合参与试验的疾病、实验室异常或情况； 6.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 7.在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外； 8.患有需要治疗的急性或慢性感染； 9.HIV 抗体阳性； 10.乙型肝炎； 11.丙型肝炎抗体阳性； 12.筛选前 4 周内检测结果阳性提示 COVID-19 感染者，或筛选前 12 个月内需要住院治疗的有严重 COVID-19 病史者； 13.肾脏活组织检查显示>50%的肾小球硬化； 14.研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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