【CTR20251034】注射用YK012治疗原发性膜性肾病的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251034

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YK-012

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YK-012

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

注射用YK012治疗原发性膜性肾病的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用YK012治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评价YK012在原发性膜性肾病患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Ib期：评价YK012在原发性膜性肾病患者中的初步有效性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80（包含）周岁，性别不限；2.10年内经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病者；3.24小时尿蛋白升高，且符合规定情况；4.以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2；5.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，则需要在入组前4周内或从开始使用起用药剂量稳定者；6.入组前7天内实验室检查满足规定标准；7.能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序；

排除标准

1.诊断为继发性膜性肾病者；2.接受过规定的针对膜性肾病的任何一种治疗药物者；3.入组前5年内患有恶性肿瘤者；4.筛选时患有药物控制不佳的高血压；5.入组前6个月内接受过或需要接受透析或肾脏移植的严重肾功能不全者；6.既往经肾脏活检确诊糖尿病肾病者；7.入组前6个月内有严重或慢性感染病史或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的感染者；8.入组前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件者；9.严重或控制不佳的其他合并疾病者，可能影响试验方案依从性或疗效评估；10.患有明确感染证据的活动性结核；11.既往有实质性器官或骨髓移植史者；12.入组前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验并应用研究药物者；13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者；14.CD4+T淋巴细胞计数<200个细胞/μL；15.已知对YK012的任何成分过敏者；16.妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后12月内有生育计划者，试验期间及研究结束后12个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；17.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址