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【CTR20261954】Budoprutug治疗原发性膜性肾病的II期研究(PMN)

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基本信息

登记号

CTR20261954

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Budoprutug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Budoprutug注射液

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

Budoprutug治疗原发性膜性肾病的II期研究(PMN)

试验专业题目

一项在原发性膜性肾病受试者中评估Budoprutug (TNT119) 安全性和有效性的II期、开放性研究 (PrisMN)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在PMN受试者中评估3种Budoprutug给药方案的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意且能够提供书面知情同意。；2.签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且 ≤75 岁。；3.在筛选时，受试者的CD19+B细胞计数 ≥40 个细胞/μL。；4.确诊为PMN（例如，基于肾脏活检结果，血清抗 PLA2R 抗体滴度阳性）；5.如果受试者既往接受过一次或多次肾活检，最近一次活检结果必须显示硬化/纤维化肾小球 < 50%。；6.在筛选时，受试者的抗 PLA2R 抗体滴度水平必须为阳性 (>20 RU/mL)，若受试者在筛选时的 PLA2R 抗体 <20 RU/mL，但具有其他慢性疾病的临床特征，在咨询医学监查员并获得其批准后，亦可能符合入组条件。；7.尽管以最大耐受稳定剂量进行了优化的ACEi/ARB治疗，疾病仍持续存在（筛选前≥4周）。；8.在筛选期 14 天内连续 2 次采集的尿液样本中尿总蛋白肌酐比 (UPCR) ≥ 2.0 g/g。；9.受试者的肾小球滤过率估计值 (eGFR) 必须 ≥35 mL/min/1.73 m2（使用 2021 CKD-EPI 肌酐公式计算）；10.筛选时血压低于 160/100 mmHg，基线时血压低于 150/90 mmHg。；11.研究者认为受试者适合接受免疫抑制治疗。；12.在筛选期内和研究药物首次给药前具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。；13.无生育能力的女性受试者：手术绝育或处于绝经状态（闭经≥12个月，并经FSH确认）。；14.有生育能力的女性受试者：在参加研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内必须使用医学上认可的高效避孕方案。；15.对于所有有生育能力的女性，筛选访视时的血清妊娠检测结果必须为阴性，并且研究药物首次给药前的基线尿液妊娠检测结果必须为阴性。；16.男性受试者：必须在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；在此期间禁止捐精。；17.受试者不得是申办方和/或研究中心的员工或员工家属。；

排除标准

1.快速进展性肾小球肾炎，或基于既往肾活检诊断的其他伴随或重叠肾小球病，或根据受试者病史已知的肾小球病史（例如，糖尿病肾病、免疫球蛋白 A [IgA] 肾病或原发性或遗传变异型局灶节段性肾小球硬化 [FSGS]）。；2.MN 的继发性病因（如恶性肿瘤、乙型肝炎或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、系统性红斑狼疮 [SLE] 或其他自身免疫性疾病 [如甲状腺炎、结节病] 或药物诱导）。；3.研究者确定受试者在筛选前 6 个月内存在显著的容量超负荷（例如，慢性心力衰竭）。；4.1 型糖尿病。；5.2 型糖尿病，除非过去 2 年内最近一次进行的活检显示无糖尿病肾病证据。；6.受试者接受过干细胞、骨髓或实体器官（例如，肾脏）移植。；7.研究药物首次给药前 24 周内接受过任何其他 B 细胞耗竭药物治疗。；8.受试者计划在研究期间接受除研究药物以外的 B 细胞耗竭药物。；9.筛选前 30 天内接受过皮质类固醇或吗替麦考酚酯治疗；允许的例外情况包括用于治疗非肾脏疾病的外用皮质类固醇、吸入性皮质类固醇或低剂量口服皮质类固醇。；10.筛选前 90 天内接受过烷化剂治疗，筛选前 14 天内接受过硫唑嘌呤或 CNI治疗。；11.既往接受过指定的先进/免疫疗法（例如：Budoprutug、Alemtuzumab、CAR-T/NK细胞、双特异性T细胞衔接器[BiTEs]、淋巴照射、骨髓移植）。；12.筛选访视前 90 天内接受过 IV Ig 治疗或筛选前 28 天内接受过输血。；13.在研究药物首次给药前 30 天内或至少 5 倍药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验药物治疗，或受试者目前入组另一项临床研究或计划在本研究期间使用一种研究设备或药物。；14.妊娠或哺乳期女性或考虑在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内怀孕的女性。；15.过去 5 年内有恶性肿瘤史（活动性或疑似），非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。；16.急性、慢性或潜伏性感染，包括严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 或让受试者容易发生感染的脾切除术。；17.受试者患有活动性结核病 (TB) 或被认为具有活动性 TB 高风险。；18.筛选访视前 4 周内发生需要接受抗感染药物治疗、住院治疗或研究者评估认为对受试者有其他风险的活动性全身感染（普通感冒除外）。；19.筛选前 14 天内因任何原因住院治疗，除非医学监查员批准。；20.在筛选访视前 12 周内已进行或计划在研究期间进行大手术。；21.在研究药物首次给药前 28 天内接受活疫苗接种或预期在研究期间需要活疫苗接种（例外情况：非复制活疫苗）。；22.筛选前 1 年内有临床意义的药物（包括大麻或大麻素）或酒精滥用史。；23.对研究药物（及其辅料）和/或同类其他产品的成分有过敏反应或显著敏感史。；24.存在研究者认为会影响受试者安全、干扰研究评估或程序，或使受试者不适合接受研究药物的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史。；25.研究者认为受试者不太可能完成所有研究方案要求的研究访视或程序，包括随访访视，或不太可能遵守参加研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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