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首页 临床进展 评价Empasiprubart IV 单次给药在中国健康成年参与者中的药代动力学I期研究

【CTR20262295】评价Empasiprubart IV 单次给药在中国健康成年参与者中的药代动力学I期研究

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基本信息
登记号

CTR20262295

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Empasiprubart注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Empasiprubart注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

JXSL2600057

靶点
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适应症

成人多灶性运动神经病（MMN）

试验通俗题目

评价Empasiprubart IV 单次给药在中国健康成年参与者中的药代动力学I期研究

试验专业题目

一项在中国健康成年参与者中评估 Empasiprubart IV 单次给药的药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估empasiprubart IV单次给药在中国健康成年参与者中的PK； 次要目的：评估empasiprubart IV在中国健康成年参与者中的PD效应；评估empasiprubart IV在中国健康成年参与者中的免疫原性；在中国健康成年参与者中评价empasiprubart IV单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁且不超过66周岁，并能够提供知情同意书。；2.女性受试者妊娠试验结果为阴性。；3.经研究者医学评估，身体和精神健康状况良好。；4.体重在50至100 kg之间，BMI在18至30 kg/m^2之间。；5.每日吸烟少于6支，并同意在研究期间戒烟；

排除标准

1.有任何当前或既往具有临床意义的医学或精神疾病，在研究者看来可能干扰研究结果或使参与者承受不当风险。；2.出现研究者认为可能使参与者不可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何情况。；3.有恶性肿瘤史，但基底细胞皮肤癌除外。；4.乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。；5.临床诊断SLE。；6.在筛选前3个月内有重大手术史，或打算在研究期间进行重大手术。；7.目前正在参加另一项干预性临床研究。；8.确认妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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