【CTR20255118】评估Empasiprubart与IVIg治疗成人CIDP（emvigorate）的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20255118

试验状态

主动终止（基于与研究者的讨论，根据中国的慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)现行标准治疗和IVIg治疗模式，申办方认为在找到符合研究方案所定义入选标准的患者方面存在重大挑战。因此决定不在中国继续推进本研究，即关闭中国及中国的所有研究中心。）

药物名称

Empasiprubart注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Empasiprubart注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

JXSL2500173

靶点

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适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病

试验通俗题目

评估Empasiprubart与IVIg治疗成人CIDP（emvigorate）的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病成人患者中评价静脉注射 Empasiprubart 对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

【A部分】主要目的：证明 Empasiprubart IV 与 IVIg 相比在改善功能能力方面的疗效【在 A 部分和/或 B 部分中接受 Empasiprubart IV 治疗的参与者】次要目的：评估 Empasiprubart IV 与 IVIg 相比在功能能力方面的疗效；评价 Empasiprubart IV 在改善功能能力方面的长期疗效、预防临床恶化的长期疗效、在参与者的活动和社交限制方面的长期疗效、对肌力和功能的长期疗效、对步态障碍的长期疗效、在患者报告结局指标方面的长期疗效、对健康相关生活质量的长期影响；在 CIDP 参与者中评估 Empasiprubart IV 的免疫原性、长期安全性和耐受性；评估 Empasiprubart IV 在 CIDP参与者中的 PD 效应、PK； B 部分的开放性扩展研究旨在收集约 2 年的额外长期疗效、安全性和耐受性数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 218 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合基于EAN/PNS工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年）的 CIDP 标准；

排除标准

1.除了所研究的适应症之外，还存在其他已知的自身免疫性疾病或者任何会干扰 CIDP 临床症状的准确评估或使参与者面临过度风险的医疗病况，包括其他原因的多发性神经病；2.根据 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年）可能患有 CIDP，或感觉型 CIDP；3.使用其他长效免疫调节治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址