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【ChiCTR2600120991】EB凸面底盘在成人造口患者术后早期应用效果研究：一项多中心前瞻性开放标签的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

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靶点

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适应症

造口患者

试验通俗题目

EB凸面底盘在成人造口患者术后早期应用效果研究：一项多中心前瞻性开放标签的随机对照试验

试验专业题目

EB凸面底盘在成人造口患者术后早期应用效果研究：一项多中心前瞻性开放标签的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究目的是通过多中心、前瞻性、开放标签的随机对照试验，评价EB凸面底盘在成人造口患者术后早期应用的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机分组的方法，将入组的患者按照1：1的比例随机分入对照组和试验组，通过北京大学第三医院的REDCap系统实施中心随机分组。

盲法

本研究为开放标签，由于临床实施的限制，研究的干预者、测量者和受试者均很难开展盲法，我们仅对数据统计分析者设盲。

试验项目经费来源

康维德（中国）医疗用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄≥18岁； 2.手术方式涉及回肠造口手术； 3.患者和（或）照顾者依从性较好，能够掌握更换造口底盘的方法； 4.知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

1.存在肿瘤远处转移，或其他原发性肿瘤； 2.造口周围皮肤异常； 3.造口周围腹壁静脉曲张； 4.美国麻醉医师协会评分（ASA）≥4分； 5.已发生造口皮肤黏膜分离的患者； 6.急诊手术； 7.存在语言交流障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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