【ChiCTR2600126936】基于虚拟现实的空间听觉及听觉认知训练系统的研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

听力下降相关的空间听觉及听觉认知异常

试验通俗题目

基于虚拟现实的空间听觉及听觉认知训练系统的研发

试验专业题目

基于虚拟现实的空间听觉及听觉认知训练系统的研发(第一部分：一致性验证)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究分为整体研究的第一部分（VR系统与临床测试的一致性验证），其目的为： 1、招募健听受试者及不同类型听力损失患者，完成基于虚拟现实的声源定位和噪声下言语识别测试与现有临床空间听觉测试的一致性验证。 2、基于以上数据，初步构建“外周听力损失-空间听觉-认知”三维数据库，系统探索三者间的内在关联规律，为后续个体化空间听觉训练方案的设计与优化提供理论依据和数据支撑。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学第三医院2025年度院创新转化基金

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

共同纳入标准： 1. 年龄≥18岁。 2. 具备基本的读写和理解能力，能独立或在研究者指导下完成研究流程。 3. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。听力正常组纳入标准： 1. 自我报告听力正常，无听力相关主诉； 2. 双耳纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值≤ 20 dB HL； 3. 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）≤ -2 dB。听力损失组纳入标准： 1. 自我报告存在任何形式的听力下降、耳鸣、或嘈杂环境下听音困难等听力相关主诉； 2. 至少满足以下一项： ① 至少有一耳的纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值> 20 dB HL； ② 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）> -2 dB。共同纳入标准：1. 年龄≥18岁。 2. 具备基本的读写和理解能力，能独立或在研究者指导下完成研究流程。 3. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。听力正常组纳入标准： 1. 自我报告听力正常，无听力相关主诉； 2. 双耳纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值≤ 20 dB HL； 3. 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）≤ -2 dB。听力损失组纳入标准： 1. 自我报告存在任何形式的听力下降、耳鸣、或嘈杂环境下听音困难等听力相关主诉； 2. 至少满足以下一项： ① 至少有一耳的纯音测听（0.5，1，2，4kHz）气导平均阈值> 20 dB HL； ② 普通话快速噪声下言语测试（Mandarin quick speech-in-noise test, M-QuickSIN）信噪比损失（SNR Loss）> -2 dB。；

排除标准

1. 患有活动性外耳道炎、中耳炎、梅尼埃病急性发作期、确诊的听神经瘤或其他明确的中枢听觉通路结构性病变； 2. 患有癫痫（包括但不限于光敏性癫痫）、未控制的严重眩晕、脑卒中、帕金森病、重度焦虑症或抑郁症等神经系统或精神心理疾病史。 3. 有严重或未受控制的晕动症病史；或在VR适应性体验中出现严重不适反应，如剧烈眩晕、恶心、呕吐等。 4. 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination, MMSE）得分低于教育程度校正后的临界值。 5. 存在严重未矫正的视觉缺陷、严重影响上肢或颈部活动的疾病，导致无法操作VR设备或配合测试。 6. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。 7. 同期参与其他可能影响听力学或认知功能评估的干预性临床试验。 8. 研究者判断存在任何其他可能影响研究安全性、数据质量或受试者权益的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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