2025 年，国家药监局器审中心发布了《 I 型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》，为该类高风险 III 类医疗器械的注册申报提供了明确的技术审评路径。 其中，临床前动物试验是验证产品安全有效性的关键环节。 一、 动物试验的决策与定位。
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