1.1.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有156个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号125个，进口药品受理号31个。
本周共计96款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药46款，生物药48款，中药2款。其中值得注意的有：
（1）SAR-448851
2026年9月14日，CDE官网公示：赛诺菲申报的SAR-448851获得临床试验默示许可，用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，SAR448851（VG-3927）是一种每日一次口服的小分子TREM2激动剂，作用机制为激活TREM2信号通路下游的小胶质细胞。SAR448851旨在增强小胶质细胞对聚集淀粉样蛋白和tau的保护性反应，同时不增加炎症反应。
（2）注射用AK-158D1
2026年9月15日，CDE官网公示：康方生物医药申报的注射用AK-158D1获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HH-1270是一款EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC），作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。
（3）DAT-6618片
2026年9月18日，CDE官网公示：丹擎医药科技申报的DAT-6618片获得临床试验默示许可，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，DAT-6618是一款口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。
本周1款新药获批上市。据国家药品监督管理局（NMPA）批准证明文件送达信息公示：BioMarin申报的3.1类新药注射用伏索利肽已获得药监局批准上市，用于骨骺尚未闭合儿童患者的软骨发育不全的治疗。公开资料显示，伏索利肽是一种C型利钠肽（CNP）类似物。在软骨发育不全患者中，由于成纤维细胞生长因子受体3基因（FGFR3）发生功能获得性突变，软骨内骨生长（骨组织生成的一个重要过程）受到负向调控。伏索利肽作为FGFR3下游信号通路的正向调节剂，可促进软骨内骨生长。注射用伏索利肽是中国首个获批用于软骨发育不全的靶向治疗药物，也是全球首个、也是目前唯一针对4月龄以上软骨发育不全患者病因的原研创新药。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）;生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件：
1. 2026年第38周09.14-09.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2026年第38周09.14-09.20国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2026年第38周09.14-09.20全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.09.14-2026.09.20) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
收藏
登录后参与评论
暂无评论