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CTR20262492
进行中（尚未招募）
YKYY-033注射液
化药
YKYY-033注射液
2026-07-06
企业选择不公示
/
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
YKYY033注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究
一项评价YKYY033注射液在中国健康成人参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的I期临床研究
100176
主要目的 评估YKYY033注射液在健康成人参与者中单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的 评估YKYY033注射液在健康成人参与者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估YKYY033注射液在健康成人参与者中单次给药后的药效学（Pharmacodynamics，PD）特征； 探索性目的 评估YKYY033注射液在健康成人参与者中单次给药后的免疫原性； 评估YKYY033注射液在健康成人参与者中单次给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；
请登录查看1.有临床意义的血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神疾病既往病史或现病史，或研究者认为可能影响参与者安全性研究结果的其他疾病；
2.有任何异常出血或凝血疾病的病史或证据；或存在凝血功能障碍（如冯维勒布兰德氏病、血友病），长期或不明原因的、有临床意义的出血；或频繁出现不明原因的瘀伤或血栓形成的证据；或有自发性出血史；或存在出血风险增加的疾病（如活动性且研究者判断有意义的消化性溃疡等）；
3.有心血管疾病的病史，包括但不限于心肌梗死、先天性心脏病、心脏瓣膜病、冠状动脉血运重建术、心绞痛、心力衰竭等，及其他可能导致QT延长的心脏病、心律失常病史者；或存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素；或存在房扑史、房颤史或其他可能干扰心电图测量的情况；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
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